PENTOXIFYLLINE Apotex France LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

pentoxifylline

Tilgængelig fra:

Laboratoires APOTEX FRANCE

INN (International Name):

pentoxifylline

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > pentoxifylline : 400 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s)

Recept type:

liste II

Produkt oversigt:

355 886-6 ou 34009 355 886 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 887-2 ou 34009 355 887 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2000-12-20

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2002
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament. Elle contient des informations importantes
sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
PENTOXIFYLLINE APOTEX FRANCE LP 400 mg, comprimé enrobé à
libération prolongée.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
la pentoxifylline (400 mg).
Les autres composants sont :
hypromellose 2208, stéarate de magnésium, dioxyde de silice
colloïdale, hypromellose 2910, macrogol 3350, dioxyde de
titane (E 171), laque d'érythrosine 40 pour cent (E 127), cire de
carnauba.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires APOTEX FRANCE
3 , rue Boccador
75008- PARIS
Exploitant
Laboratoires BIOTHÉRAPIE
88, avenue de l'Arche
92400 COURBEVOIE
Fabricant
Laboratoires PHARMASCIENCE
73, Bld de la Mission Marchand
92400 COURBEVOIE
1. QU'EST-CE QUE PENTOXIFYLLINE APOTEX FRANCE LP 400 mg, comprimé
enrobé à libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé enrobé à libération prolongée
Boîtes de 30 et de 60 comprimés.
VASODILATATEUR PÉRIPHÉRIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
·
le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs
(maladie des artères des jambes entraînant des crampes
douloureuses à la marche),
·
les troubles neurologiques mineurs

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2002
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PENTOXIFYLLINE APOTEX FRANCE LP 400 mg, comprimé enrobé à
libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentoxifylline...................................................................................................................
400 mg
pour un comprimé enrobé à la libération prolongée de 515 mg
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé à libération prolongée.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des
artériopathies chroniques oblitérantes des membres
inférieurs (au stade 2)
NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double
aveugle par rapport à un placebo qui montrent une
augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60%
des malades traités contre 20 à 40% des malades
suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.
·
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique
cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à
l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences)
4.2 Posologie et mode d'administration
4.2.1 Posologie
·
1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de
préférence au cours du ou des repas,
·
Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En
cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer
la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance
individuelle.
4.2.2 Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
4.3 Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
·
hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du
comprimé,
·
phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
·
hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la
grossesse et de l'allaitement