Pentasa 500 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1992-04-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PENTASA
®
, 500 MG OG 1 G, DEPOTTABLETTER
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pentasa depottabletter
3.
Sådan skal du tage Pentasa depottabletter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa depottabletter virker mod kronisk, blødende betændelse i
tyktarmen, og mod Crohn’s sygdom
(sygdom med betændelse i tarmen).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA DEPOTTABLETTER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PENTASA DEPOTTABLETTER:
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
-
hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
-
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRUGER PENTASA
DEPOTTABLETTER:
-
hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over
for salicylater).
-
hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom.
-
hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens.
-
hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).
-
hv

Produktets egenskaber

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 500 mg eller 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
500 mg
Lysegrå til lysbrun, spættede, runde tabletter
1 g
Lysegrå til lysebrune, spættede, ovale tabletter. Prægning på
begge sider: PENTASA.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
_dk_hum_13655_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
BØRN _6 ÅR OG ÆLDRE_
Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos
børn (6-18 år).
_COLITIS ULCEROSA_
_MORBUS CROHN_
_Aktiv sygdom_
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g.
_Vedligeholdelsesdosis_
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
_Børn 6 år og ældre_: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under
40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan
tabletten deles eller
opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er
vigtigt, at dosis tages
regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRE