Penethaone 236,3 mg/ml inj. susp. (pdr. + oplosm.) i.m. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Penethamaathydriodide 4.726 g - Eq. Penethamaat 3.649 g

Tilgængelig fra:

Divasa-Farmavic

ATC-kode:

QJ01CE90

INN (International Name):

Penethamate Hydriodide

Dosering:

236,3 mg/ml

Lægemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammensætning:

Penethamaathydriodide 4.726 g

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund

Terapeutisk område:

Penethamate Hydriodide

Produkt oversigt:

CTI-code: 482995-01 - De grootte van de verpakking: 5 10*6 IU + 18 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482995-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses + 5 x 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482995-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 10*6 IU + 10 x 18 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2015-11-19

Indlægsseddel

Notice – Version NL
PENETHAONE 236,3 MG/ML
BIJSLUITER
PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Penethaone 236,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen
penethamaat-hydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml van de gereconstitueerde suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
236,3 mg (overeenkomend met 182,5 mg penethamaat)
Overeenkomend met 250.000 IE penethamaat-hydrojodide
5.000.000 IE PRESENTATIE
De poederflacon bevat 4,75 g poeder
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
4726 mg (overeenkomend met 3649 mg penethamaat)
Overeenkomend met 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
Flacon met oplosmiddel bevat 18 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
20 ml
10.000.000 IE PRESENTATIE
De poederflacon bevat 9,50 g poeder
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
9452 mg (overeenkomend met 7299 mg penethamaat)
Overeenkomend met 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN.
De flacon met oplosmiddel bevat 36 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
40 ml
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poederflacon: wit-roomkleurig fijn poeder
Oplosmiddel flacon: heldere kleurloze oplossing
Notice – Version NL
PENETHAONE 236,3 MG/ML
Gereconstitueerde suspensie: witte-roomkleurige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
en
_Staphylococcus aureus_
(niet bèta-lactamase producerend

Produktets egenskaber

RCP– Version NL
PENETHAONE 236,3 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Penethaone 236,3 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml van de gereconstitueerde suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
236,3 mg (overeenkomend met 182,5 mg penethamaat)
Overeenkomend met 250.000 IE penethamaat-hydrojodide
5.000.000 IE PRESENTATIE
De poederflacon bevat 4,75 g poeder
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
4726 mg (overeenkomend met 3649 mg penethamaat)
Overeenkomend met 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
Flacon met oplosmiddel bevat 18 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
20 ml
10.000.000 IE PRESENTATIE
De poederflacon bevat 9,50 g poeder
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
9452 mg (overeenkomend met 7299 mg penethamaat)
Overeenkomend met 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
De flacon met oplosmiddel bevat 36 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
40 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poederflacon: wit-roomkleurig fijn poeder
Oplosmiddel flacon: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde suspensie: witte-roomkleurige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (lacterende koeien)
RCP– Version NL
PENETHAONE 236,3 MG/ML
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
en
_Staphylococcus aureus_
(niet bèta-lactamase producerend),
vatbaar voor penicilline.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines
en / of een van de
hulpstoffen.Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij lagomorfen en knaagdieren, zoals cavia's, hamsters
of woestijnratten.
Niet toedienen aan dier