Pemetrexed Viatris 25 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Pémétrexed Diarginine - Eq. Pémétrexed 25 mg/ml

Tilgængelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Diarginine

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Solution à diluer pour perfusion

Sammensætning:

Pémétrexed Diarginine

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Pemetrexed

Produkt oversigt:

CTI code: 521191-01 - Taille de l'emballage: 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151924667 - Code CNK: 4254488 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2017-12-20

Indlægsseddel

1/9
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
_pémétrexed_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien.
-
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Viatris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed Viatris
3.
Comment utiliser Pemetrexed Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pemetrexed Viatris est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Viatris est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural
malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui
n’ont pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Viatris est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement
initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade
avancé.
Pemetrexed Viatris peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade
avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas
beaucoup évolué après une
chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Viatris est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du
poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir
reçu une autre
chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTR

Produktets egenskaber

1/20
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de concentré contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed diarginine).
Un flacon de 4 ml concentré contient 100 mg pémétrexed (sous forme
de pémétrexed
diarginine).
Un flacon de 20 ml concentré contient 500 mg pémétrexed (sous forme
de pémétrexed
diarginine).
Un flacon de 40 ml concentré contient 1000 mg pémétrexed (sous
forme de pémétrexed
diarginine).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 140 mg de propylène glycol dans chaque flacon
de 4 ml, ce qui
équivaut à 35 mg / ml.
Ce médicament contient 700 mg de propylène glycol dans chaque flacon
de 20 ml, ce qui
équivaut à 35 mg / ml.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol dans chaque
flacon de 40 ml, ce qui
équivaut à 35 mg / ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Concentré pour solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune à brune, jaune brun
ou jaune vert.
Le pH du concentré est compris entre 8,3 et 9,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Viatris, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des
patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et
qui n’ont pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Viatris, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en
première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à
petites cellules localement
avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir
rubrique 5.1).
Pemetrexed Viatris est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la
suite d’une chimiothérapie à base de sel d