Pemetrexed Viatris 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Pemetrexeddiarginine - Eq. Pemetrexed 25 mg/ml

Tilgængelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Diarginine

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Pemetrexeddiarginine

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Pemetrexed

Produkt oversigt:

CTI-code: 521191-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151924667 - CNK-code: 4254488 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2017-12-20

Indlægsseddel

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_pemetrexed_
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Viatris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Viatris is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn
tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Viatris wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Viatris aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Viatris is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een
andere eerste chemotherapie
is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zit

Produktets egenskaber

1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine)
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1000 mg pemetrexed
(als pemetrexed diarginine).
Hulpstof met bekend effect
Dit middel bevat 140 mg propyleenglycol in elke flacon van 4 ml,
overeenkomend met 35 mg/ml.
Dit middel bevat 700 mg propyleenglycol in elke flacon van 20 ml,
overeenkomend met 35 mg/ml.
Dit middel bevat 1400 mg propyleenglycol in elke flacon van 40 ml,
overeenkomend met 35 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruin-gele of groengele
oplossing.
De pH van het concentraal ligt tussen de 8.3 and 9.0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Viatris is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Viatris in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Viatris is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Viatris is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of ge