Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30,2 mg/ml - Eq. Pemetrexed 25 mg/ml

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30.2 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Pemetrexed

Produkt oversigt:

CTI-code: 568044-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421049744 - CNK-code: 4273959 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2020-08-11

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Sandoz wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een
ander antikankergeneesmiddel,
als behandeling voor maligne pleuraal mesothelioom, een vorm van
kanker van de binnenwand van de
longen, aan patiënten die niet eerder zijn behandeld met
chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine voor
de initiële behandeling van
patiënten met gevorderd stadium van longkanker.
Pemetrexed Sandoz kan aan u worden voorgeschreven als u longkanker
hebt in een gevorderd stadium
als uw ziekte heeft gereageerd op de behandeling of als het
grotendeels ongewijzigd is gebleven na de
eerste chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz is ook een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker
wiens ziekte progressie vertoonde nadat andere initiële chemotherapie
werd gebruikt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik door volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed
(als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Elke flacon met 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Elke flacon met 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
Elke flacon met 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,78 mg (0,12
mmol) natrium.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
propyleenglycol.
Elke flacon met 4 ml bevat 11,12 mg (0,5 mmol) natrium, overeenkomend
met 0,6% van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Elke flacon met 4 ml bevat 200 mg propyleenglycol.
Elke flacon met 20 ml bevat 55,6 mg (2,4 mmol) natrium, overeenkomend
met 3% van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Elke flacon met 20 ml bevat 1000 mg propyleenglycol.
Elke flacon met 40 ml bevat 111,2 mg (4,8 mmol) natrium, overeenkomend
met 6% van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Elke flacon met 40 ml bevat 2000 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot gele of groengele oplossing.
Oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
De pH van het concentraat is 8,0 - 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne pleuraal mesothelioom
Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van
chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne pleuraal
mesothelioom.
2
Niet-kleincellige longkanker
Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
patiënt