Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddinatrium
Laboratorio Reig Jofre S.A.
L01BA04
pemetrexed disodium
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2015-11-18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEMETREXED REIG JOFRE 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED REIG JOFRE 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Reig Jofre 3. Sådan skal De bruge Pemetrexed Reig Jofre 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed Reig Jofre er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed Reig Jofre anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer. Pemetrexed Reig Jofre kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED REIG JOFRE BRUG IKKE PEMETREXED REIG JOFRE: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Læs hele dokumentet
14. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED ”REIG JOFRE”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG 0. D.SP.NR. 29477 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed ”Reig Jofre” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium 2.5 H 2 O). Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til svagt gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje- behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Pemetrexed ”Reig Jofre” må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. _Pemetrexed ”Reig Jofre” i kombination med cisplatin_ Den anbefalede dosis af Pemetrexed ”Reig Jofre” er 500 mg/m 2 legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver Læs hele dokumentet