Pegasys 180 mcg/0,5 ml Stylo prérempli

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

peginterferonum alfa-2a

Tilgængelig fra:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kode:

L03AB11

INN (International Name):

peginterferonum alfa-2a

Lægemiddelform:

Stylo prérempli

Sammensætning:

peginterferonum alfa-2a 180 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, l'acide aceticum glaciale, polysorbatum 80, conserv.: l'alcool benzylicus 5 mg, de l'eau à iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 0,5 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Chronische de l'Hépatite B, chronische de l'Hépatite C

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

PATIENTENINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que le Pegasys et quand doit-il être utilisé?
Pegasys est un interféron dit pégylé, c'est-à-dire un interféron
dont on a modifié la structure chimique
pour qu'il ait une longue durée d'action. Les interférons sont des
protéines qui influent sur la réponse
immunitaire de l'organisme et aident ce dernier à combattre les
infections ainsi que des maladies
graves. Pegasys est utilisé sur prescription du médecin dans le
traitement de l'hépatite chronique B ou
C, infections virales du foie.
Hépatite chronique B
Pour le traitement de l'hépatite chronique B, Pegasys est utilisé en
monothérapie.
Hépatite chronique C
Pour le traitement de l'hépatite chronique C, il convient que Pegasys
soit associé à d'autres
médicaments agissant contre l'hépatite C. La monothérapie est
principalement indiquée en cas
d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d'utiliser Pegasys, veuillez informer votre médecin:
·si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre
maladie psychique, confusion mentale
ou perte de conscience;
·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du
cœur ainsi que des troubles
respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de
pneumonie, de troubles de la
coagulation, d'une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de
diabète;
·si vous souffrez également d'une infection à VIH et que vous êtes
traité(e) par des médicaments
anti-VIH.
Quand Pegasys ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser Pegasys si:
·vous êtes hypersensible (allergique) au peginterféron alfa-2a ou
à l'un des autres composants de
Pegasys;
·vous êtes hypersensible (allergique) à un autre interféron;
·vous souffrez d'hépatite et prenez des médicaments qui
affaiblissent le système immunitaire (à
l'exception de médicaments à courte durée d'action du type de la
cortisone);
·vous souffrez d'une grave

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Peginterféron alfa-2a à 135/180 µg, d’un poids
moléculaire moyen d’environ 60’000
daltons. Le peginterféron alfa-2a est un interféron alfa-2a
recombinant fabriqué par génie génétique
dans Escherichia coli et conjugué à du-[monométhoxy-polyéthylène
glycol].
Excipients
1 seringue préremplie contient: natrii chloridum; polysorbatum 80
(produit à partir de maïs
génétiquement modifié); natrii acetas; acidum aceticum glaciale;
agent conservateur: alcohol
benzylicus (5,0 mg); aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
1 stylo prérempli contient: natrii chloridum; polysorbatum 80
(produit à partir de maïs génétiquement
modifié); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; agent
conservateur: alcohol benzylicus (5,0 mg);
aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Seringues préremplies à respectivement 135 et 180 µg
d’interféron alfa-2a pégylé dans 0,5 ml.
Stylos préremplis (ProClick™) à 180 µg d’interféron alfa-2a
pégylé dans 0,5 ml.
Pegasys se présente sous forme de solution limpide, incolore à
légèrement jaune.
Indications/Possibilités d’emploi
Hépatite chronique B
Traitement de l’hépatite chronique B (HCB) chez l’adulte.
Les patients ne doivent pas présenter de décompensation hépatique
et l’hépatite chronique B doit être
attestée par des marqueurs sériques (augmentation des taux de
transaminases, HBsAg, ADN du
VHB). En règle générale, il convient que le diagnostic soit
confirmé par un examen histologique.
Des études ont démontré l’efficacité de Pegasys contre la forme
HBeAg-positive et la forme HBeAg-
négative de l’hépatite chronique B, ces études ayant également
inclus des patients avec fibrose* de
grade 3 ou 4 (voir «Mises en garde et précautions»).
* Fibrose évoluée ou cirrhose (score Metavir ou Knodell).
Hépatite chronique C
Traitement de l’hépatite chronique C (HCC) chez l’adulte.
Pegasys en associatio