Peditrace Novum Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

kaliumjodid; kopparkloriddihydrat; mangankloridtetrahydrat; natriumselenit, vattenfri; zinkklorid

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

B05XA31

INN (International Name):

kaliumjodid; kopparkloriddihydrat; mangankloridtetrahydrat; natriumselenit, vattenfri; zinkklorid

Lægemiddelform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

zinkklorid 1042 mikrog Aktiv substans; natriumselenit, vattenfri 15,33 mikrog Aktiv substans; kaliumjodid 2,567 mikrog Aktiv substans; kopparkloriddihydrat 107,4 mikrog Aktiv substans; mangankloridtetrahydrat 3,6 mikrog Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Ampull, 20 x 10 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2023-05-31

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Peditrace Novum koncentrat till infusionsvätska, lösning
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Peditrace Novum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Peditrace Novum
3.
Hur du använder Peditrace Novum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Peditrace Novum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEDITRACE NOVUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Peditrace Novum är en blandning av spårelement som ges som dropp
direkt i blodet (intravenös
infusion). Peditrace Novum innehåller fem spårelement (zink, koppar,
mangan, selen och jod) i
mycket små mängder som normalt tas upp från maten. Dessa
spårelement är nödvändiga för att
kroppen ska fungera normalt.
Peditrace Novum används för att uppfylla de grundläggande behoven
av spårelement hos nyfödda
barn (för tidigt födda och fullgångna), spädbarn, barn och
ungdomar som inte kan äta eller ta upp
tillräckligt med mat genom sondmatning och därför behöver få
näring som dropp i en ven (så kallad
intravenös nutrition eller parenteral nutrition). Peditrace Novum
tillsätts till parenteral nutrition som
innehåller alla de näringsämnen som kroppen behöver.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEDITRACE NOVUM
ANVÄND INTE PEDITRACE NOVUM OM DITT BARN
-
är allergiskt mot de aktiva substanserna eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
har Wilsons sjukdom (en ärftlig sjukdom där det finns en alltför
stor mängd koppar i kroppen)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med

Produktets egenskaber

1(12)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
N
AME OF THE
M
EDICINAL
P
RODUCT
Peditrace Novum concentrate for solution for infusion
2.
Q
UALITATIVE AND
Q
UANTITATIVE
C
OMPOSITION
Peditrace Novum composition quantities of trace elements salts per ml
and per 10 ml ampoule:
The active ingredients in 1 ml of Peditrace Novum correspond to:
Zinc (Zn)
7.64 micromol
500
micrograms
Copper (Cu)
0.630 micromol
40.0
micrograms
Manganese (Mn)
0.0182 micromol
1.00
micrograms
Selenium (Se)
0.0887 micromol
7.00
micrograms
Iodine (I)
0.0155 micromol
1.96
micrograms
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
P
HARMACEUTICAL
F
ORM
Concentrate for solution for infusion.
Clear solution, almost colourless.
•
Osmolality: approx. 40 mosm/kg water
•
pH: 2.0
4.
C
LINICAL
P
ARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Peditrace Novum is indicated in preterm and term neonates, infants,
children, and adolescents in need
of intravenous nutrition to supply the basal requirements of trace
elements.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Preterm neonates:_
A recommended maximum daily dose of 1.0 mL Peditrace Novum per kg body
weight covers basal
requirements of the included trace elements.
_Term neonates, infants, and children weighing less than 20 kg:_
A recommended maximum daily dose of 0.5 mL Peditrace Novum per kg body
weight covers basal
requirements of the included trace elements.
PEDITRACE NOVUM
1 ml
1 ampoule (10 ml)
Zinc chloride
1042 micrograms
10420 micrograms
Copper chloride dihydrate
107.4 micrograms
1074 micrograms
Manganese chloride tetrahydrate
3.600 micrograms
36.00 micrograms
Sodium selenite
15.33 micrograms
153.3 micrograms
Potassium iodide
2.567 micrograms
25.67 micrograms
2(12)
_Children weighing more than 20 kg and adolescents_
:
A recommended maximum daily dose of 10 mL Peditrace Novum covers basal
requirements of the
included trace elements.
The following trace element amounts are contained in 0.5 ml, 1.0 ml,
and 10 ml Peditrace Novum:
0.5 ml
1.0 ml
10 ml
Zn
250 micrograms
500 micrograms
5000 microgram