PecFent

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fentanil

Tilgængelig fra:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Terapeutisk gruppe:

Analgetiki

Terapeutisk område:

Pain; Cancer

Terapeutiske indikationer:

PecFent je indiciran za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi na ozadju kontinuirane bolečine, ki jo sicer nadzira. Bolniki, ki prejemajo preživnino opioidne terapije so tisti, ki so pri čemer se vsaj 60 mg oralno morfin dnevno, vsaj 25 micrograms od transdermalni fentanil na uro, vsaj 30 mg oxycodone dnevno, vsaj 8 mg oralno hydromorphone dnevno ali equi-analgetik odmerek drugo opioidov za teden dni ali več.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2010-08-31

Indlægsseddel

29
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PecFent 100
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VSEBNIKU Z ZAPORKO,
VARNO ZA OTROKE
1.
IME ZDRAVILA
PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos
fentanil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En vpih vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: pektin (E440), manitol (E421), feniletilalkohol,
propilparahidroksibenzoat (E216),
saharozo, prečiščeno vodo in klorovodikovo kislino (0,36 %) ali
natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
nazalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
[Steklenica z 2 vpihoma:]
Če po aktivaciji pršila niste uporabljali 5 dni, ga morate zavreči.
[Steklenica z 8 vpihi:]
Če zdravila PecFent niste uporabljali 5 dni, ga reaktivirajte, tako
da enkrat pritisnete na sprožilec.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
[PREPOGNJENA OZNAKA NA VSEBNIKU Z ZAPORKO, VARNO ZA OTROKE] [SPREDNJA
STRAN]: NENAMERNA
UPORABA LAHKO POVZROČI SMRT.
[OZNAKA NA SPODNJI STRANI VSEBNIKA]: NENAMERNA UPORABA LAHKO POVZROČI
SMRT.
[NOTRANJA STRAN OZNAKE]: TO ZDRAVILO SMEJO UPORABLJATI SAMO BOLNIKI,
KI ŽE JEMLJEJO DRUGA
OPIOIDNA ZDRAVILA DNEVNO ZARADI STALNIH BOLEČIN ZARADI RAKA.
NENAMERNA UPORABA LAHKO
POVZROČI RESNO ŠKODO IN SMRT.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
31
Steklenica z 2 vpihoma:
Porabite v 5 dneh po aktivaciji.
Datum aktivacije: ...............
Steklenica z 8 vpihi:
Porabite v 60 dneh po prvi uporabi.
Datum prve uporabe: ……….
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Ne zamrzujte.
Steklenico shranjujte v

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina
PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina
En ml raztopine vsebuje 1000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).
1 vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki
citrata).
Steklenice vsebujejo:
0,95 ml (950 mikrogramov fentanila) – steklenica z 2 vpihoma
ali
1,55 ml (1550 mikrogramov fentanila)– steklenica z 8 vpihi.
PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina
En ml raztopine vsebuje 4000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).
1 vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 400 mikrogramov fentanila (v obliki
citrata).
Ena steklenica vsebuje 1,55 ml (6200 mikrogramov fentanila).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En vpih vsebuje 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, raztopina (pršilo za nos).
Bistra do skoraj bistra brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PecFent je indicirano za obvladovanje prebijajoče bolečine
(BTP – Breakthrough Pain) pri
odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično
bolečino zaradi raka. Prebijajoča
bolečina je prehoden izbruh bolečine, ki se dodatno pojavi ob sicer
obvladani dolgotrajni bolečini.
Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki
jemljejo najmanj 60 mg morfina
peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na
uro, najmanj 30 mg
oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali
ekvianalgetičen odmerek
kakega drugega opioida najmanj en teden.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik, ki ima
izkušnje z opioidnim zdravljenjem pri
bolnikih z rakom. Zdravniki ne smejo pozabiti na možnost zlorabe
fentanila.
3
Odmerjanje
Zdravilo PecFent je treba titrirati d