Paroxemis 30 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Paroxetinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International Name):

Paroxetine hydrochloride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Paroxetinhydrochlorid (26089) 33,33 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-04-06

Indlægsseddel

1
11212- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69990.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PAROXEMIS 30 MG FILMTABLETTEN
Paroxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paroxemis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxemis beachten?
3. Wie ist Paroxemis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paroxemis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST PAROXEMIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PAROXEMIS WIRD ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT DEPRESSIVEN
ERKRANKUNGEN (EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION) UND/ODER ANGSSTÖRUNGEN
ANGEWENDET.
Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxemis behandelt werden, sind:
-
Zwangsstörung (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbaren
Zwangshandlungen),
-
Panikstörung (Panikanfälle einschließlich den Anfällen, die durch
Agoraphobie, das heißt Angst vor öffentlichen Plätzen, verursacht werden),
-
soziale Angststörung (Furcht oder Vermeidung alltäglicher sozialer
Situationen),
2
2122

Produktets egenskaber

11
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paroxemis 20 mg Filmtabletten
Paroxemis 30 mg Filmtabletten
Paroxetin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Paroxemis 20 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 22,20 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg 
Paroxetin.
Sonstige Bestandteile:
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) 0,24 mg
_Paroxemis 30 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 33,30 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 30 mg 
Paroxetin.
Sonstige Bestandteile:
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) 0,36 mg
Gelborange S (E110) 0,002 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Paroxemis 20 mg Filmtabletten:_
Runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtablette, Durchmesser 10 mm, 
Bruchkerbe auf den Schrägkanten und beiden Seiten und Prägung P20 auf 
einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Paroxemis 30 mg Filmtabletten:_
Runde, bikonvexe, blaue Filmtablette, Durchmesser 12 mm, Bruchkerbe auf 
einer Seite und Prägung P30 auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zur Erleichterung der Einnahme und teilt die Tabletten 
nicht in gleiche Hälften.
120120 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von
- Episoden einer Major Depression
- Zwangsstörung
- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
- Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie
- Generalisierter Angststörung
- Posttraumatischer Belastungsstörung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich, morgens zusammen mit Nahrung 
einzunehmen. Die Filmtablette sollte möglichst unzerkaut geschluckt werden.
EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Im Al