Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BE51
perorálne použitie
plo por 6x500 mg/10 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg/10 mg (vre.PAP/Al/LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
plo por 6x500 mg/10 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg/10 mg (vre.PAP/Al/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06222-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARALEN GRIP HORÚCI NÁPOJ ECHINACEA A ŠÍPKY 500 MG/10 MG prášok na perorálny roztok paracetamol, fenylefrínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSA HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg 3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE P ARALEN GRIP HORÚCI NÁPOJ ECHINACEA A ŠÍPKY 500 MG/10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg obsahuje kombináciu dvoch liečiv – paracetamolu a fenylefrínium-chloridu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a horúčke, fenylefrínium- chlorid uvoľňuje dýchacie cesty. PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg je určený na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových dut Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06222-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PARALEN GRIP horúci nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu a 10 mg fenylefrínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom sacharóza 1,81 g sodík 122,58 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Hnedokrémový prášok s vôňou a chuťou šípok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na odstránenie príznakov chrípky a akútnych zápalov horných dýchacích ciest, vrátane horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí kĺbov a svalov, kongescie sliznice nosa, sinusitídy a s ňou spojených bolestí a akútneho katarálneho zápalu nosovej sliznice. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ (_ _vrátane starších osôb_ _) a _ _dospievajúci _ _od 12 rokov _ Podáva sa jedno vrecko rozpustené v pohári horúcej (nie však vriacej) vody 1 až 4-krát denne podľa potreby. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g. _Pediatrická populácia_ _ _ Vzhľadom na obsah liečiv nie je tento liek vhodný pre deti do 12 rokov. _Pacienti s _ _renáln_ _ou insuficienciou _ U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami: v prípade stredne závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10 – 50 ml/min) minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 6 hodín, v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min) minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 8 hodín. _Pacienti s _ _hepatálnou insuficienciou_ _ _ Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva paracetamol poškod Læs hele dokumentet