Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Paracetamol

Tilgængelig fra:

Maco Pharma International GmbH (8013344)

INN (International Name):

paracetamol

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2011-09-29

Indlægsseddel

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82670.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paracetamol Macosol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Macosol beachten?
3. Wie ist Paracetamol Macosol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol Macosol aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL MACOSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel) und
ein
Antipyretikum (es senkt Fieber).
Der 100 ml Beutel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und
Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg (ungefähr 11 Jahre alt)
geeignet.
Der 50 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen,
Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg
geeignet.
Es ist in der kurzfristigen Behandlung von mittelschweren Schmerzen,
insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff, und in der
kurzfristigen
Behandlung von Fieber angezeigt.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUN VON PARACETAMOL MACOSOL
BEACHTEN?
PARACETAMO

Produktets egenskaber

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82670.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.
Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Sonstige Bestandteile:
Natrium 126mg/50ml und 252mg/100ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung.
Klare Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Paracetamol Macosol ist angezeigt für die Kurzzeitbehandlung von
mäßig
starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die
Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung
aufgrund
einer dringend erforderlichen Behandlung von Schmerzen oder Fieber
klinisch
gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht
möglich
sind.
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
100 ml Beutel: nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern
mit einem Körpergewicht über 33 kg.
50 ml Beutel: zur Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
mit
einem Körpergewicht unter 33 kg.
DOSIERUNG:
Die Tageshöchstdosis muss für Patienten, die andere
Paracetamol-haltige
Präparate erhalten, angepasst werden.
Bei Erwachsenen mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem
Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an
hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die Gesamttagesdosis
von
Paracetamol 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Frühgeborenen liegen
nicht vor
(siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz:
Es wird empfohlen, das Intervall zwischen den Dosen auf mindestens 6
Stunden
zu erhöhen, wenn Paracetamol Patienten mit