PARACETAMOL KABI 10MG/ML Infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

1064 PARACETAMOL

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

N02BE01

INN (International Name):

1064 PARACETAMOL

Dosering:

10MG/ML

Lægemiddelform:

Infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

PARACETAMOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0200258 Velikost balení: 50X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200259 Velikost balení: 60X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268880 Velikost balení: 50X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268881 Velikost balení: 60X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157870 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268876 Velikost balení: 20X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157877 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268878 Velikost balení: 60X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157875 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268879 Velikost balení: 20X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200256 Velikost balení: 60X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157872 Velikost balení: 12X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157871 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241339 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268877 Velikost balení: 50X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200257 Velikost balení: 20X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157873 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200255 Velikost balení: 50X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200254 Velikost balení: 20X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157876 Velikost balení: 12X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157874 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2010-12-08

Indlægsseddel

1/8
Sp.zn.sukls123347/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
paracetamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Paracetamol Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Paracetamol Kabi používat
3.
Jak se přípravek Paracetamol Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Paracetamol Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
_ _
_ _
1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum
(snižuje horečku).
Přípravek je určen:
- ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po
chirurgických zákrocích
- ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PARACETAMOL KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
(přecitlivělý(á)) na
PARACETAMOL
nebo na kteroukoli další složku přípravku
Paracetamol Kabi (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
(přecitlivělý(á)) na
PROPACETAMOL
(jiná látka tišící bolest, ze které v těle
vzniká paracetamol)
-
jestliže trpíte
ZÁVAŽNÝM ONEMOCNĚ

Produktets egenskaber

1/10
Sp. zn. sukls17261/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje paracetamolum 100 mg.
Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml obsahuje
paracetamolum 500 mg.
Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 100 ml obsahuje
paracetamolum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý nepatrně nažloutlý roztok.
Roztok je izoosmotický a jeho pH je mezi 5,0 a 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Paracetamol Kabi je indikován ke:
•
krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po
chirurgických výkonech,
•
krátkodobé léčbě horečnatých stavů,
v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou
potřebou zmírnit bolest nebo horečku
a/nebo když jiná cesta podání není možná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Lahvička nebo vak o obsahu 100 ml jsou určeny dospělým,
dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti
vyšší než 33 kg.
Ampule o obsahu 10 ml a lahvička nebo vak o obsahu 50 ml jsou určeny
pro novorozence narozené v
termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší
než 33 kg.
Dávkování:
Dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka
dávkování níže):
2/10
*
PŘEDČASNĚ NAROZENÍ KOJENCI
: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti u
předčasně narozených kojenců (viz bod 5.2).
**M
AXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA
: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je
určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky
obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem
upravit.
***
U PACIENTŮ S
NIŽŠÍ TĚLESNOU HMOTNOSTÍ BUDE POTŘEBA MENŠÍ
OBJEM.
-
MINIMÁLNÍ INTERVAL MEZI JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI MUS