Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paracetamol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N02BE01
acetaminophen
raztopina za infundiranje
paracetamol 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
100 ml
ZZ
paracetamol
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-12-24
NAVODILO ZA UPORABO PARACETAMOL KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE paracetamol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paracetamol Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paracetamol Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Paracetamol Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paracetamol Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PARACETAMOL KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo je analgetik (blaži bolečine) in antipiretik (znižuje povišano telesno temperaturo). Namenjeno je za: - kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah, in - kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PARACETAMOL KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PARACETAMOL KABI - če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) NA PARACETAMOL ali katero koli sestavino zdravila Paracetamol Kabi (navedeno v poglavju 6). - če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) NA PROPACETAMOL (drugo zdravilo proti bolečinam in predzdravilo paracetamola). - če imate HUDO BOLEZEN JETER . OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Paracetamol Kabi se posvetujte z zdravnikom. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PARACETAMOL KABI - če imate BOLEZEN JETER ALI LEDVIC ali če ZLORABLJATE ALKOHOL . - če imate prirojeno motnjo delovanja jeter, ki jo imenujemo MEULENGRACHT-GILBERTOV SINDROM . - če imate POMANJKANJE G Læs hele dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 10 mg paracetamola. Ena 10 ml ampula vsebuje 100 mg paracetamola. Ena 50 ml viala ali vreča vsebuje 500 mg paracetamola. Ena 100 ml viala ali vreča vsebuje 1000 mg paracetamola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra in rahlo rumenkasta raztopina Raztopina je izoozmotska in njen pH je med 5,0 in 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Paracetamol Kabi je indicirano za: • kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah, • kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature, če je intravenska uporaba klinično upravičena zaradi nujne potrebe po zdravljenju bolečin ali hipertermije in/ali kadar ostale poti uporabe niso mogoče. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE intravenska uporaba Uporaba 100 ml vial in vreč je omejena na odrasle, mladostnike in otroke s telesno maso večjo od 33 kg. Uporaba 10 ml ampul in 50 ml vial in vreč je omejena na donošene novorojenčke, dojenčke, male otroke in otroke s telesno maso manjšo od 33 kg. Odmerjanje: _ _ Odmerjanje na podlagi bolnikove telesne mase (glejte spodnjo preglednico za odmerjanje): BOLNIKOVA TELESNA MASA ODMEREK ZA POSAMEZNI VNOS VOLUMEN ZA POSAMEZNI VNOS_ _ NAJVEČJI VOLUMEN ZDRAVILA PARACETAMOL KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE ZA POSAMEZNI VNOS NA PODLAGI ZGORNJIH MEJ TELESNE MASE SKUPINE (ML)*** NAJVEČJI DNEVNI ODMEREK** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg _ _ 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG DO ≤ 33 KG 15 mg/kg _ _ 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg in ne več kot 2 g > 33 KG DO ≤ 50 KG 15 mg/kg _ _ 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg in ne več kot 3 g > 50 KG IN Z DODATNIMI DEJAVNIKI TVEGANJA ZA HEPATOTOKSIČNE UČINKE 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 KG IN BREZ DODATNIH DEJAVNIKOV TVEGANJA ZA HEPATOTOKSIČNE UČINKE 1 g 100 ml 100 ml 4 g * NEDONOŠENI NOVOROJENČKI: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri ned Læs hele dokumentet