Paracetamol "Galpharm" 1000 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PARACETAMOL

Tilgængelig fra:

Galpharm Healthcare Limited

ATC-kode:

N02BE01

INN (International Name):

paracetamol

Dosering:

1000 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Produktets egenskaber

7. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARACETAMOL "GALPHARM", TABLETTER 1000 MG
0.
D.SP.NR.
29755
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paracetamol "Galpharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 1.000 mg paracetamol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, aflange tabletter med delekærv på den ene side, 20 x 10 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre) og børn i alderen 12 år og derover
(minimum 40 kg)_
½-1 tablet hver 4. til 6. time, maksimalt 4 tabletter i løbet af et
døgn.
_Pædiatrisk population_
Pædiatrisk dosis skal baseres på legemsvægt og den anvendte
hensigtsmæssige
lægemiddelform.
Nedenfor er angivet oplysninger om børns alder inden for hver enkelt
vægtgruppe.
Oplysningerne er kun vejledende.
Styrken 1.000 mg er ikke beregnet til børn under 12 år.
_55846_spc.docx_
_Side 1 af 9_
50 mg/kg/dag fordelt på 3 til 4 doser.
Vægt
Alder
Dosis
>40 kg
>12 år
½-1 tablet hver 4. til 6. time, maksimalt 4 tabletter i løbet
af et døgn.
Der skal altid være et dosisinterval på mindst 4 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overskrides, da der er risiko
for alvorlige
leverskader (se pkt. 4.4 og 4.9).
Administration
Til oral anvendelse.
_Særlige patientgrupper_
Nedsat leverfunktion:
Hos patienter med nedsat leverfunktion eller Gilberts syndrom skal
dosis reduceres eller
dosisintervallet forlænges.
Nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres:
Glomerulær
filtrationshastighed
Dosis
10-50 ml/min
500 mg hver 6. time
< 10 ml/min
500 mg hver 8. time
Ældre patienter:
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendigt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Svær leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDR