Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC-kode:

A02BC02

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutisk område:

Pantoprazol

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2023-07-14

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06597-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOPRAZOL KALCEKS 40
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pantoprazol Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako je vám Pantoprazol Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Pantoprazol Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantoprazol Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PANTOPRAZOL KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo pantoprazol. Je to selektívny
„inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý
znižuje množstvo kyseliny vytváranej vo vašom žalúdku. Používa
sa na liečbu ochorení žalúdka
a čriev spôsobených kyselinou.
Tento liek sa podáva injekčne do žily a bude vám podaný iba v
prípade, ak váš lekár zváži, že injekčný
pantoprazol je pre vás v danom čase vhodnejší ako pantoprazol vo
forme tabliet. Injekcie sa nahradia
tabletami okamžite, ako to podľa vášho lekára bude možné.
PANTOPRAZOL SA POUŽÍVA U
DOSPELÝCH NA LIEČBU:
−
refluxnej ezofagitídy. Je to zápal pažeráka (trubice, ktorá
spája hrdlo so žalúdkom) sprevádzaný
návratom žalúdočnej kyseliny.
−
žalúdočných a dvanástnikových vredov.
−
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavov spôsobujúcich
nadmernú tvor

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06597-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až takmer biely rovnomerne porézny koláč (lyofilizát).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pantoprazol je indikovaný u dospelých na liečbu:
•
refluxnej ezofagitídy.
•
žalúdočného a dvanástnikového vredu.
•
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavov patologickej
hypersekrécie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má podávať zdravotnícky pracovník a pod náležitým
lekárskym dohľadom.
Intravenózne podávanie pantoprazolu sa odporúča iba v prípadoch,
keď perorálne podanie nie je
vhodné. O intravenóznom použití sú dostupné údaje len v trvaní
najviac 7 dní. Preto ihneď, ako je
možná perorálna terapia, intravenózna liečba pantoprazolom sa má
ukončiť a namiesto toho
pokračovať v liečbe 40 mg pantoprazolu perorálne.
Dávkovanie
_Žalúdočný a_
_ _
_dvanástnikový vred, refluxná ezofagitída_
_ _
Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu denne.
_Zollingerov-_
_Ellisonov syndróm a_
_ _
_iné stavy patologickej hypersekrécie_
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných
stavoch patologickej hypersekrécie
je odporúčaná počiatočná dávka 80 mg pantoprazolu denne. Potom
sa na základe merania sekrécie
žalúdočnej kyseliny dávka môže upraviť. Pri dávkach vyšších
ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť
a podávať dvakrát denne. Možné je dočasné zvýšenie dávky nad
160 mg pantoprazolu denne, ale nemá
sa aplikovať dlhšie ako je potrebné na adekvátnu kontrolu tvorby
kyseliny.
Ak je potrebná rýchla kontrola tvorby kyseliny, je počiatočná
dávka 2x 80 mg