Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastična sredstva
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel namijenjen je za lokalno liječenje kožnih lezija kod bolesnika s kupljenom-imunodeficijencije sindrom (AIDS-a)-recenzije kaposijev Sarkom (SK) kada:poraz ne изъязвленной ili lymphoedematous, i;liječenje висцеральные POLICAJAC nije potrebna, i osip ne reagira na sistem антиретровирусной terapije, i radioterapije ili kemoterapije se ne uklapaju.
Revision: 17
povučen
2000-10-11
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PANRETIN 0,1% GEL alitretinoin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Panretin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panretin 3. Kako primjenjivati Panretin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Panretin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PANRETIN I ZA ŠTO SE KORISTI Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu A i zovu se retinoidi. Panretin se primjenjuje u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om i namijenjen je liječenju lezija Kaposijevog sarkoma: - koje se nalaze samo na koži - koje nisu odgovorile na liječenje HIV-a - kod kojih koža ili lezija nisu oštećene - kod kojih okolna koža nije otečena - ako Vaš liječnik smatra da druga liječenja nisu za Vas primjerena. Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PANRETIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI PANRETIN: - ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže retinoide - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni - ako planirate trudnoću - ako dojite - na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih promjena BUDITE POSEBNO OPREZNI S PANRETINOM - Panretin nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. - Nemojte nanositi gel na osjetljive dijelove tijela ili u njihovoj blizini, kao Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Panretin 0,1% gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina (0,1%). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Bistri žuti gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada: - lezije nisu ulcerirane niti limfedematozne - nije potrebno liječenje visceralnog KS - lezije ne odgovaraju na sistemsku antiretrovirusnu terapiju - radioterapija ili kemoterapija nisu primjerene 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Terapiju Panretinom smije započeti i održavati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesnika s Kaposijevim sarkomom. _Muškarci_ Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj količini tako da svaka lezija bude pokrivena izdašnim slojem gela. _Učestalost primjene_ U početku bolesnici trebaju nanositi Panretin na kožne lezije KS dva puta na dan. Učestalost primjene može se postupno povećati na tri ili četiri puta na dan sukladno podnošljivosti pojedine lezije, s time da između povećanja doze ne smije proteći manje od dva tjedna. Učestalost primjene potrebno je prilagoditi neovisno za svaku leziju. Ako na mjestu primjene nastupi toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano niže. Nema podataka o djelotvornosti Panretina kad se primjenjuje rjeđe od dva puta na dan. Lokalna nadraženost kože može se odrediti prema ljestvici s pet stupnjeva prikazanoj u Tablici 1. Smjernice za konkretnu prilagodbu liječenja zbog lokalne kožne toksičnosti povezane s liječenjem navedene su u Tablici 2. 3 TABLICA 1 STUPNJEVANJE LOKALNE NADRAŽENOSTI KOŽE STUPANJ DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI 0 = nema reakcije Nijedan 1 = blagi Jasno ružičasta do crvena obojenost 2 = umjereni Pojačano crvenilo, mogući edem 3 = teški Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula 4 = vrlo te Læs hele dokumentet