Pancrease MicroTabs Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pankreaspulver

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A09AA02

INN (International Name):

Pankreaspulver

Dosering:

Lipase 25.000 EP-e

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-06-06

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PANCREASE MICROTABS.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PANCREASE MICROTABS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Pancrease MicroTabs enterokapsler indeholder fordøjelsesenzymer,
som fremmer fordøjelsen.
• Du kan tage Pancrease MicroTabs til behandling af mangelfuld op‑
tagelse af næringsstoffer fra tarmen, der skyldes nedsat funktion af
bugspytkirtlen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end an‑
givet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin‑
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PANCREASE MICROTABS
TAG IKKE PANCREASE MICROTABS
• hvis du er allergisk over for svineprotein, pancreasenzymer
(pank‑
reatin), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pancrease MicroTabs
(angivet i punkt 6).
• hvis du har akut betændelse i bugspytkirtlen.
• hvis du har akut forværring af kronisk lidelse i bugspytkirtlen.
• hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.
• hvis du er 15 år eller derunder og har cystisk fibrose.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU TAGER PANCREASE
MICROTABS
• hvis du får symptomer på svær forstoppelse.
• hvis du får usædvanlige symptomer eller ændrede symptomer på
at
din mave/tarm ikke fungerer.
• hvis du har gigt.
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis du har forhøjet urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
• hvis du er allergisk overfor svineprotein.
Vær særlig opmærksom på at
• Pancrease MicroTabs enterokapsler har et kapselovertræk, der er
følsom over for føde og væsker med pH værdi højere end 4.5. Se
også afsnit ”3. Sådan skal du tage Pancrease MicroTabs".
• En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i
tynd‑ og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter
med cystisk fibrose, som har fået høje pankrea

Produktets egenskaber

6. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PANCREASE MICROTABS, ENTEROKAPSLER, HÅRDE (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
6855
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pancrease MicroTabs
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pankreatin 300 mg svarende til:
Amylase 22.500 EP-e
Lipase 25.000 EP-e
Protease 1.250 EP-e
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsler, hårde (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malabsorption forårsaget af nedsat pancreasfunktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
1-2 enterokapsler til de 3 hovedmåltider.
Behandlingen starter med lav dosis og individualiseres herefter ved
klinisk at monitorere
effekten på afføring og vægt.
Det er vigtigt at sikre adækvat hydrering af patienterne.
Enterokapslerne skal synkes hele eller de kan evt. åbnes og indholdet
kan opslæmmes.
Enterokapsler må ikke tygges eller knuses.
_37767_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for svineprotein, pancreasenzymer eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne.
Patienter med akut pancreatit eller med akut forværrelse af kroniske
pancreaslidelser.
Indeholder sojalecitin, der kan indeholde sojaprotein. Kan udløse
allergiske reaktioner,
formentligt kun hos patienter, der er særlig overfølsomme over for
jordnødder (peanuts)
eller soja.
Børn på 15 år eller derunder med cystisk fibrose.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Potentiel irritation af mundslimhinden_
Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Kapslerne må ikke knuses
eller tygges eller blandes i fødevarer med en pH-værdi på over 4,5,
da det beskyttende syre-
resistente overtræk kan blive ødelagt, hvilket kan medføre for
tidlig frigivelse af enzymerne,
irritation af slimhinderne i munden og/eller tab af enzymaktivitet.
For patienter, der ikke er i
stand til at sluge hele kapsler, kan kapslerne åbnes forsigtigt, og
indholdet drysses på en lille
mængde af sure bløde fødevarer med en pH på 4,5 eller mindre (se
pkt. 4.2).
_Fibroserende colonopathy_
Hos patiente