Pamorelin 11,25 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIPTORELIN

Tilgængelig fra:

Institut Produits Synthése (Ipsen) AB

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelin

Dosering:

11,25 mg

Lægemiddelform:

depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-08-10

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAMORELIN 11,25 MG
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION
TRIPTORELIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Pamorelin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin
3.
Sådan skal De bruge Pamorelin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes
gonadotropinfrigivende
hormon (GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er
beregnet til langsomt at
frigive 11,25 mg triptorelin over en periode på 3 måneder (12 uger).
Det virker ved at nedsætte
niveauet af det mandlige kønshormon, testosteron, i kroppen.
Pamorelin bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom
prostatakræft og
hormonfølsom prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af
kroppen (metastatisk kræft). Det
bruges også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal
fremskreden, hormonfølsom
prostatakræft i kombination med strålebehandling.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PAMORELIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PAMORELIN
-
hvis De er allergisk over for triptorelinembonat,
gonadotropinfrigørende hormon (GnRH),
andre GnRH-analoger eller et af de øvr

Produktets egenskaber

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAMORELIN, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION,
11,25 MG
0.
D.SP.NR.
22481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamorelin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 11,25 mg
triptorelin. Efter
rekonstitution i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret
suspension 5,625 mg
triptorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pamorelin 11,25 mg er godkendt til behandling af lokal fremskreden
eller metastatisk
hormonfølsom cancer prostatae.
Pamorelin er indiceret til behandling af højrisiko lokaliseret eller
lokal fremskreden,
hormonfølsom cancer prostatae i kombination med strålebehandling. Se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af Pamorelin er 11,25 mg triptorelin (1
hætteglas) administreret
hver 3. måned (12. uge) som en enkel intramuskulær injektion.
Kliniske data har vist, at strålebehandling ved højrisiko
lokaliseret eller ”lokal
fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae sammen med og efter
strålebehandling”,
efterfulgt af længerevarende androgen deprivationsbehandling er at
foretrække frem for
strålebehandling efterfulgt af kortvarig androgen
deprivationsbehandling. Se pkt. 5.1.
Den anbefalede behandlingsvarighed af androgen deprivationsbehandling
i medicinske
retningslinjer for patienter med højrisiko lokaliseret eller lokal
fremskreden cancer
prostatae, som modtager strålebehandling, er 2-3 år.
_Pamorelin, depotinjektionsvæske, pulver og solvens, suspension 11,25
mg.doc_
_Side 1 af 12_
Hos patienter med metastatisk kastrationsresistent cancer prostatae og
som ikke er kastreret
operativt skal behandling med en GnRH-agonist, såsom triptorelin,
fortsættes, hvis
patienterne er egnede til behandling med abirateronacetat, en hæmmer
af androgen
biosyntese, eller enzalutamid, en hæmmer af den androgene
receptorfunktion