PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

10461 DINATRIUM-PAMIDRONÁT

Tilgængelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC-kode:

M05BA03

INN (International Name):

10461 DINATRIUM-PAMIDRONÁT

Dosering:

3MG/ML

Lægemiddelform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KYSELINA PAMIDRONOVÁ

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0050701 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050695 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050697 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225488 Velikost balení: 4X(1X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050703 Velikost balení: 4X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225489 Velikost balení: 4X(1X20ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050704 Velikost balení: 10X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050696 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225490 Velikost balení: 4X(1X30ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050693 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050702 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225487 Velikost balení: 4X(1X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050698 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050700 Velikost balení: 4X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050699 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050694 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2006-03-08

Indlægsseddel

Sp. zn. sukls29677/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
PAMIDRONATE MEDAC 3
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dinatrii pamidronas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pamidronate medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Pamidronate medac podán
3.
Jak Vám bude přípravek Pamidronate medac podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pamidronate medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PAMIDRONATE MEDAC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pamidronate medac je lék v podobě roztoku, který může být
podáván pomalu prostřednictvím infuze
a který ovlivňuje tvorbu a destrukci kostí.
Pamidronate medac se používá třemi způsoby:
•
Snižuje vysoké hladiny kalcia v krvi způsobené nádorovým
onemocněním.
•
Inhibuje destrukci kostí u pacientů s karcinomem prsu rozšířeným
do kostí.
•
Používá se u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem
(nádorové onemocnění buněk
kostní dřeně).
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
PAMIDRONATE MEDAC
PODÁN
PŘÍPRAVEK
PAMIDRONATE MEDAC
NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN
•
jestliže jste alergický(á) na dinatrium-pamidronát, jiný
bisfosfonát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
jestliže kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Předtím, než Vám bude přípravek P

Produktets egenskaber

Sp. zn. sukls29677/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 3 mg dinatrii
pamidronas odpovídající acidum
pamidronicum 2,527 mg.
1 injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 15 mg dinatrii pamidronas.
1 injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 30 mg dinatrii pamidronas.
1 injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 60 mg dinatrii pamidronas.
1 injekční lahvička s 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 90 mg dinatrii pamidronas.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok prostý viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pamidronate medac je indikován k léčbě stavů spojených se
zvýšenou aktivitou osteoklastů:
•
Hyperkalcémie vyvolaná tumory
•
Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu
prsu
•
Stadium III mnohočetného myelomu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hyperkalcémie vyvolaná tumory_
_ _
Před léčbou a/nebo v průběhu podávání dinatrium-pamidronátu
je nutné pacienty adekvátně
rehydratovat 0,9% roztokem chloridu sodného (viz bod 4.4).
Celková dávka dinatrium-pamidronátu jednoho léčebného cyklu
závisí na pacientově počáteční
hladině sérového kalcia. Následující návod se řídí
klinickými údaji pro neupravené hodnoty kalcia.
Nicméně dávky udané pro jednotlivá rozmezí plazmatických hladin
kalcia platí také pro hodnoty
kalcia upravené na sérovou koncentraci proteinů nebo albuminu u
rehydratovaných pacientů.
TABULKA 1
Počáteční plazmatická hladina kalcia
Doporučená celková
dávka dinatrium-
pamidronátu
Koncentrace
infuzního roztoku
Maximální rychlost
infuze
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/h
< 3,0
< 12,0
15 – 30
30/125
2