Palonosetron "Stada" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron hydrochloride

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-02-08

Produktets egenskaber

7. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALONOSETRON "STADA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29746
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler og med pH på
4,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron "Stada" er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron "Stada" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Palonosetron "Stada" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør indgives
_dk_hum_55819_spc.doc_
_Side 1 af 14_
af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne _

250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter
før start af kemoterapi. Palonosetron "Stada" skal injiceres over 30
sekunder.
Effekten af Palonosetron "Stada" ved forebyggelse af kvalme og
opkastning fremkaldt af
kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved
at supplere med
et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
_Pædiatrisk populatio