Palonosetron Accord 0,25 mg/5 ml Solution injectable

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

palonosetronum

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare AG

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetronum

Lægemiddelform:

Solution injectable

Sammensætning:

palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii edetas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.6 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Antiémétique

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-05-11

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

Palonosetron Accord®
Composition
Principes actifs
Palonosétron sous forme de chlorhydrate de palonosétron.
Excipients
Mannitol (E421), Édétate disodique, Citrate de sodium dihydrate
(E331), Acide citrique
monohydrate (E330), Hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du
pH), Acide chlorhydrique
37% (E507) (pour l’ajustement du pH), Eau pour préparations
injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml
corresp. 0,6 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon contient 0,25 mg de palonosétron dans 5 ml de solution (0,05
mg/ml).
Indications/Possibilités d'emploi
Palonostron Accord, solution injectable est indiqué chez l'adulte
dans:
·la prévention des nausées et vomissements aigus associés à la
chimiothérapie anticancéreuse
hautement émétisante;
·la prévention des nausées et vomissements associés à la
chimiothérapie anticancéreuse modérément
émétisante.
Palonosetron Accord, solution injectable est indiqué chez les enfants
âgés de 1 mois et plus et les
adolescents dans:
·la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes;
·la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies
anticancéreuses modérément émétisantes.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes
0,25 mg, administrés en bolus intraveineux unique environ 30 minutes
avant le début de la
chimiothérapie anticancéreuse. Palonosetron Accord doit être
injecté sur une durée de 30 secondes.
Palonostron Accord doit seulement être utilisé avant
l'administration de la chimiothérapie.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisante, la co-administration d'un corticoïde (p.ex.
dexaméthasone) avant la chimiothérapie peut
améliorer l'efficacité.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1500
microgrammes) d