PALONDEM 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

palonosetron hidroklorür

Tilgængelig fra:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetro hydrochloride

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

flukonazol

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1/7
KULLANMA TALİMATI
PALONDEM 250 MCG/ 5 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 5 ml’lik flakon, 250 mcg palonosetrona eşdeğer 281 mcg
palonosetron
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, EDTA disodyum dihidrat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit
monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarı
için), hidroklorik asit
çözeltisi (pH ayarı için).
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PALONDEM_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PALONDEM’I_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PALONDEM_
_NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PALONDEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PALONDEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALONDEM, damar içine uygulanan berrak, renksiz ve partikülsüz
çözeltidir
•
PALONDEM, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır.
•
PALONDEM, serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PALONDEM, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin
ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlenmesinde
kullanılır.
2. PALO

Produktets egenskaber

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALONDEM 250 mcg/5 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml’lik çözelti, 250 mcg palonosetrona eşdeğer 281 mcg
palonosetron hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
5 ml’lik çözeltide;
EDTA Disodyum Dihidrat......3125 mcg
Sodyum Sitrat Dihidrat..........10250 mcg
Sodyum hidroksit….………… k.m (pH ayarlayıcı olarak
kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PALONDEM yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
PALONDEM, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı
ve kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALONDEM
yalnızca
kemoterapiden
önce
kullanılmalıdır.
Bu
tıbbi
ürün,
bir
sağlık
profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
2/15
PALONDEM tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. PALONDEM 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PALONDEM’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid
ilavesi yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemodiyalize devam
eden son safha böbrek h