Paliperidon "Teva" 100+150 mg depotinjektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Paliperidonpalmitat

Tilgængelig fra:

Teva GmbH

ATC-kode:

N05AX13

INN (International Name):

Paliperidonpalmitat

Dosering:

100+150 mg

Lægemiddelform:

depotinjektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2020-01-07

Produktets egenskaber

2. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Paliperidon "Teva", depotinjektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
31252
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paliperidon "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Paliperidon "Teva" 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til
100 mg paliperidon.
Paliperidon "Teva" 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til
150 mg paliperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension
Suspensionen er hvid til råhvid. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Paliperidon "Teva" er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af
skizofreni hos voksne
patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har
responderet på oralt
paliperidon eller risperidon, kan paliperidon anvendes uden
forudgående stabilisering med
oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate,
og der er behov for
langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
dk_hum_63518_spc.doc
Side 1 af 26
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En anbefalet start på Paliperidon "Teva" er en dosis på 150 mg på
behandlingsdag 1 og 100
mg én uge senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus
deltoideus for hurtigt at
opnå terapeutiske koncentrationer (se pkt. 5.2). Den tredje dosis
skal administreres én
måned efter den anden startdosis. Den anbefalede månedlige
vedligeholdelsesdosis er 75
mg. Nogle patienter kan have fordel af lavere eller højere doser
inden for det anbefalede
interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel
patienttolerabilitet og/eller virkning.
Patienter, som er overvægtige eller adipøse, kan have behov for
doser i den øvre ende af
intervallet (se pkt. 5.2). Efter den anden startdosis kan månedlige
vedligeholdelsesdoser
administreres i enten musculus deltoideus eller