Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tapentadolum
Gruenenthal GmbH
N02AX06
Tapentadolum
75 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865833; Zawartość opakowania: 54 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086725; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865857; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086701; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865840
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALEXIA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE PALEXIA, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE PALEXIA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE Tapentadol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia 3. Jak stosować lek Palexia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Palexia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PALEXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA: - jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi), - u pacjentów z niedrożnością jelit, - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psych Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palexia, 75 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy Palexia, 75 mg zawiera 37,11 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Bladożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H7” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Zalecaną dawką początkową jest tabletka powlekana zawierająca 50 mg tapentadolu stosowana co 4 do 6 godzin. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych. Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet po upływie 1 godziny od przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego zmniejszenia bólu. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i mimimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Nie badano całkowitych dawek dobowych większych niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia leczenia i podtrzymujących dawek dobowych większych niż 600 mg tapentadolu, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania. _Czas trwania leczenia _ Tabletki powlekane są przezna Læs hele dokumentet