Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Sandoz GmbH
J05AR06
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
600 mg + 200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354084
2021-12-22
1 NL/H/3893/001/IB/014 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PADVIRAM, 600 MG + 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Padviram i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padviram 3. Jak stosować lek Padviram 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Padviram 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PADVIRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK PADVIRAM ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE_, _ które stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina _ _ jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI) Każda z substancji czynnych, znanych również jako leki przeciwretrowirusowe, _ _ działa przez zakłócanie prawidłowego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy) o kluczowym znaczeniu dla namnażania się wirusów. LEK PADVIRAM STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej otrzymywali inne leki przeciwretrowirusowe i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane Læs hele dokumentet
1 NL/H/3893/001/IB/014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Padviram, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu ( _Efavirenzum_ ), _ _ 200 mg emtrycytabiny ( _Emtricitabinum_ ) i 245 mg tenofowiru dizoproksylu ( _Tenofovirum disoproxilum_ ), co odpowiada 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu bursztynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 11 mm x 22 mm, gładkie po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Padviram jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl. Wskazany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których nastąpiło zmniejszenie wiremii do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem Padviram należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Padviram (patrz punkty 4.4 i 5.1). Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego stanowiącego połączenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na złożony produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl (patrz punkt 5.1). Obecnie brak danych z badań klinicznych z zastosowaniem złożonego produktu le Læs hele dokumentet