Padcev

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Enfortumab vedotin

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kode:

L01FX13

INN (International Name):

enfortumab vedotin

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-04-13

Indlægsseddel

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PADCEV 20
M
G, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PADCEV 30
MG, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
enfortumab vedotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Padcev
3.
Sådan skal du bruge Padcev
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Padcev indeholder det aktive stof enfortumab vedotin, som består af
et monoklonalt antistof, der er
bundet til et stof, som har til formål at dræbe kræftceller. Det
monoklonale antistof genkender visse
kræftceller og leder stoffet ind i kræftcellerne.
Dette lægemiddel bruges til voksne til behandling af en type kræft,
der kaldes blærekræft (urotelialt
karcinom). Patienter får Padcev, når kræften har bredt sig eller
ikke kan fjernes ved operation.
Padcev gives til patienter, som har fået immunterapimedicin, og som
også har fået platinbaseret
kemoterapimedicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PADCEV
_ _
DU MÅ IKKE FÅ PADCEV
−
hvis du er allergisk over for enfortumab vedotin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Padcev
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt straks lægen, hvis du:
−
får et eller flere af følgende symptomer på hudreaktioner:
•
udsl�

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Padcev 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Padcev 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Padcev 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 20 mg enfortumab
vedotin.
Padcev 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 30 mg enfortumab
vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg enfortumab
vedotin.
Enfortumab vedotin består af et fuldt humant IgG1-kappa-antistof, der
er konjugeret til det
mikrotubulus-disruptive stof monomethyl auristatin E (MMAE) via en
maleimidocaproyl-
valin-citrullin-linker, der spaltes af protease.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Padcev som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med lokalt fremskreden eller
metastatisk urotelial cancer, der tidligere har modtaget en
platinbaseret kemoterapi og en hæmmer
mod programmeret celledød receptor-1 eller programmeret celledød
ligand 1 (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Padcev skal initieres og overvåges af en læge, som
har erfaring med brug af
cancerbehandlinger. Sørg for god veneadgang før behandling
påbegyndes (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Den anbefalede dosis enfortumab vedotin er 1,25
mg/kg (op til maksimalt 125
mg for patienter
≥100
kg) administreret som en intravenøs infusion over 30
minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28
-
dages
c