Paclitaxin 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Paclitaxel 6 mg/ml

Tilgængelig fra:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Paclitaxel 6 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Paclitaxel

Produkt oversigt:

CTI-code: 319672-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003824063 - CNK-code: 2567345 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2008-07-07

Indlægsseddel

Paclitaxin-BSN-afslV54-dec22.docx
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXIN 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
PACLITAXEL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Paclitaxin
concentraat voor oplossing voor infusie wordt enkel toegediend door
artsen of verplegend
personeel. U kunt hen raadplegen, indien u vragen heeft na het lezen
van deze bijsluiter.
1.
WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxin is een geneesmiddel tegen kanker (cytostaticum). Paclitaxin
zorgt ervoor dat kankercellen niet
meer kunnen delen en groeien.
Paclitaxin
wordt gebruikt bij behandeling van verschillende vormen van kanker,
namelijk:
KANKER VAN DE EIERSTOKKEN (gevorderde of uitgezaaide kanker van de
eierstokken met een resttumor
groter dan 1 cm na chirurgische verwijdering):

Paclitaxin
wordt gebruikt als eerstelijns behandeling in combinatie met een
platinum-bevattend
cytostaticum, cisplatine, of als tweedelijns behandeling wanneer
andere platinum-bevattende
behandelingen niet goed gewerkt hebben.
BORSTKANKER (behandeling van vroege borstkanker na chirurgische
verwijdering van de tumor of
van gevorderd

Produktets egenskaber

Paclitaxin-SKPN-afslV54-dec22.docx
Samenvatting van de Productkenmerken
1/22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 2 g alcohol.
Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 7 g alcohol.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 10 g alcohol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 20 g alcohol.
Dit komt overeen met 396 mg/ml concentraat.
Macrogolglycerol ricinoleaat: 527 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele viskeuze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paclitaxin
6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen.
_OVARIUMCARCINOOM_
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxin
bestemd voor de behandeling van
patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1 cm)
na laparotomie, in combinatie
met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxin
bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platina-bevattende therapie.
Paclitaxin-SKPN-afslV54-dec22.docx
Samenvatting van de Productkenmerken
2/22
_MAMMACARCINOOM_
Als adjuvante behandeling is Paclitaxin bestemd voor de behandeling
van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom aansluitend op behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante
behandeling met Paclitaxin dient beschouwd te worden als een
alternatief voor verlengde AC therapie.
Paclitaxin is bestemd voor de initiële behandeling va