PACLITAXEL +pharma 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

paclitaxel

Tilgængelig fra:

+pharma arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Enheder i pakken:

1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20598 / 01; 1x16,7ml injekciós üvegben OGYI-T-20598 / 02; 1x25ml injekciós üvegben OGYI-T-20598 / 03; 1x50ml injekciós üvegben OGYI-T-20598 / 04

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2008-07-02

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL +PHARMA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel

MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A
KÉSŐBBIEKBEN IS SZÜKSÉGE LEHET.

TOVÁBBI KÉRDÉSEIVEL FORDULJON ORVOSÁHOZ, VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ.

EZT A GYÓGYSZERT AZ ORVOS ÖNNEK ÍRTA FEL. NE ADJA ÁT A
KÉSZÍTMÉNYT MÁSNAK, MERT SZÁMÁRA
ÁRTALMAS LEHET MÉG ABBAN AZ ESETBEN IS, HA TÜNETEI AZ ÖNÉHEZ
HASONLÓAK.

HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT
MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK,
ÉRTESÍTSE ORVOSÁT, VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel +pharma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel +pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel +pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paclitaxel +pharma-t tárolni?
6.
További információk
_A Paclitaxel + pharma_ _koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt kizárólag orvos vagy nővér _
_adhatja be. A betegtájékoztató elolvasása után felmerülő
esetleges kérdésekre ők tudnak válaszolni._
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL +PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény rosszindulatú daganatok kezelésére
szolgál. A kezelt rosszindulatú daganat
lehet petefészek- vagy emlődaganat (előrehaladott vagy áttétes
petefészekdaganat, előrehaladott vagy
áttétes emlődaganat). A készítmény használható még a tüdő
egy speciális daganatos
megbetegedésében (előrehaladott, nem-kissejtes tüdődaganat,
NSCLC) akkor, ha a betegséget műtéttel
és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni. Ezen kívül a
Paclitaxel +pharma alkalmazható egy másik
speciális rosszindulatú daganattípus, az AIDS (HIV fe

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paclitaxel +pharma 6 mg/ml koncentrátum.oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml
koncentrátum
oldatos infúzióhoz 6 mg/ml paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 m l-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 m l-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Segédanyagok:
Makrogol-glicerol ricinoleát (527 mg/ml)
Vízmentes etanol (385 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, enyhén viszkózus oldat, 3,3
és 4,3 közötti pH értékkel, és
4000 mOsm/l feletti ozmolaritással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_OVARIUM CARCINOMA_
A petefészek daganat első vonalbeli kemoterápiájában -
ciszplatinnal kombinációban - azoknak a
betegeknek a kezelésére javallt, akiknek ovarium carcinomája
előrehaladott stádiumban van, vagy akiknél
a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm) marad
fenn.
Petefészek daganat második vonalbeli kezelésében metasztatizáló
ovarium carcinoma kezelésére javallt, a
standard, platinatartalmú kezelés sikertelenségét követően.
_EMLŐ CARCINOMA_
Adjuváns terápiaként a Paclitaxel +pharma nyirokcsomó-pozitív
emlő daganatos betegek kezelésére
javallt antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően. Az
Paclitaxel +pharma készítménnyel
végzett adjuváns kezelést a kibővített AC kezelés
alternatívájának kell tekinteni.
A_ _Paclitaxel +pharma a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlő carcinoma kezdeti kezelésére
javallt antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek
adható antraciklin, vagy
trasztuzumabbal kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél
immunhisztokémiai vizsgálatokkal
megállapították a humán epidermalis növekedési faktor receptor 2
(HER-2) 3+ szintű túlexpres