Paclitaxel ONCOtrade

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Paclitaxel

Tilgængelig fra:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

INN (International Name):

Paclitaxel

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2010-06-17

Indlægsseddel

- 1 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACLITAXEL ONCOTRADE,
6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paclitaxel ONCOtrade und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade beachten?
3. Wie ist Paclitaxel ONCOtrade anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel ONCOtrade aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
- 2 -
1.  
WAS IST PACLITAXEL ONCOTRADE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Paclitaxel ONCOtrade ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen). Paclitaxel ONCOtrade hemmt das Wachstum von
Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung
und das Wachstum der Krebszellen hemmen.
Paclitaxel ONCOtrade wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten
angewendet, d.h.:
-  Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der
Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor
(> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke);
- Brustkrebs (Behand

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel ONCOtrade, 
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom_
In der First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel ONCOtrade 
indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs 
oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in 
Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel ONCOtrade 
indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach 
Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
- 1 -
_Mammakarzinom_
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel ONCOtrade indiziert zur 
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im 
Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante 
Therapie mit Paclitaxel ONCOtrade sollte als Alternative zu einer verlängerten 
AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ONCOtrade ist indiziert zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen 
oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem 
Anthracyclin bei Patientinnen, bei dene