Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kode:

A02BC02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl ent 14x20 mg (blis.nylon/Al/PVC/Al); tbl ent 28x20 mg (blis.nylon/Al/PVC/Al); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutisk område:

Pantoprazol

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2011-02-15

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01269-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZZION 20 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 20 mg
3.
Ako užívať Ozzion 20 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ozzion 20 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZZION 20
MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ozzion 20 mg obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Ozzion 20 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá
vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a
čriev súvisiacich s kyselinou.
OZZION 20
MG SA POUŽÍVA
_U dospel_
_ý_
_ch _
_a dospievajúci_
_ch _
_vo veku 12 rokov a starší_
_ch na: _
-
liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, spätný
návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do úst, bolesť
pri prehĺtaní), ktoré súvisia s gastroezofageálnym refluxným
ochorením zapríčineným spätným
návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka.
-
dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený
so spätným návratom
kyseliny zo
žalúdka) a na zabránenie jej opakov

Produktets egenskaber

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04684-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05456-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (čo
zodpovedá 22,575 mg seskvihydrátu
sodnej soli pantoprazolu).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá gastrorezistentná
tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu a
0,345 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žltá, oválna tableta s rozmerom 8,2 × 4,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.
Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidovými protizápalovými
liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs,
NSAID) u rizikových pacientov s potrebou nepretržitej
liečby NSAID (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
_ _
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta
Ozzionu 20 mg denne. K úľave od
príznakov zvyčajne dochádza po 2 – 4 týždňoch. Ak to nie je
dostatočné, k úľave od príznakov
zvyčajne
dôjde počas ďalších 4 týždňov. Po dosiahnutí úľavy od
príznakov možno ich opätovný
výskyt kontrolovať režimom užívania jednej tablety 20 mg
pantoprazolu jedenkrát denne podľa
potreby. Ak sa adekvátna kontrola príznakov liečbou podľa potreby
nedá dosiahnuť, je potrebné
zvážiť návrat k nepretržitej liečbe.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa ako udržiavacia dávka odporúča jedna
gastrorezistentná tableta Ozzionu 20 mg
d