Ozawade

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pitolisant

Tilgængelig fra:

Bioprojet Pharma

ATC-kode:

N07XX11

INN (International Name):

pitolisant

Terapeutisk gruppe:

Andre narkotika stoffer

Terapeutisk område:

Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiske indikationer:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-09-01

Indlægsseddel

27
B.
INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OZAWADE 4,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OZAWADE 18 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pitolisant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ozawade
3.
Sådan skal du tage Ozawade
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ozawade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pitolisant.
Ozawade bruges til voksne med obstruktiv søvnapnø til behandling af
overdreven søvnighed i
dagtimerne. Det bruges, når søvnighed opstår trods behandling med
kontinuerligt positivt luftvejstryk
(
_continuous positive airway pressure -_
CPAP), eller hos patienter, der ikke har tolereret CPAP.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der får dig til at stoppe
med at trække vejret i mindst
10 sekunder under søvn. Dette kan føre til overdreven søvnighed i
dagtimerne og en tendens til
pludselig at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer
(søvnanfald).
Det aktive stof, pitolisant, virker på receptorer på celler i
hjernen, der er involveret i at stimulere
årvågenhed. Dette medvirker til at reducere søvnighed og træthed i
dagtimerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OZAWADE
TAG IKKE OZAWADE
-
hvis du er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du har alvorlige leverpro

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ozawade 4,5 mg filmovertrukne tabletter
Ozawade 18 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ozawade 4,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder pitolisant-hydrochlorid, svarende til 4,45 mg
pitolisant.
Ozawade 18 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder pitolisant-hydrochlorid, svarende til 17,8 mg
pitolisant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Ozawade 4,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, diameter 3,7 mm, mærket
med "5" på den ene side.
Ozawade 18 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, diameter 7,5 mm, mærket
med "20" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ozawade er indiceret til at forbedre vågenhed og reducere overdreven
søvnighed i dagtimerne (EDS)
hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis EDS ikke er
blevet behandlet
tilfredsstillende ved, eller som ikke har tolereret primær
OSA-behandling, såsom kontinuerligt positivt
luftvejstryk (CPAP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres af en sundhedsperson, der har erfaring med
behandling af OSA og
kardiovaskulær risiko. OSA-sygdom bør revurderes årligt.
Ozawade er ikke en behandling for den underliggende
luftvejsobstruktion hos patienter med OSA.
Primær OSA-behandling skal opretholdes eller periodisk genopfordres
hos patienter, der ikke tåler
primær OSA-behandling.
Dosering
Pitolisant bør anvendes på den laveste effektive dosis, afhængigt
af patientens respons og tolerance,
ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 18
mg/dag:
-
Uge 1: indledende dosis på 4,5 mg (én 4,5 mg tablet) per dag.
-
Uge 2: dosis kan øges til 9 mg (to 4,5 mg tabletter) per dag.
-
Uge 3: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) per dag eller
sænkes til 4,5 mg (én 4,5 mg
tablet) per dag.
3
Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg per dag) eller øges