Oxytobel 10 IU/ml Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Oxytocin

Tilgængelig fra:

Bela-Pharm GmbH

ATC-kode:

QH01BB

INN (International Name):

Oxytocin (Oxytocinum)

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Terapeutisk gruppe:

klisny, krávy, prasnice, ovce, kozy, feny, kočky

Terapeutisk område:

Oxytocin a analogy

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9904143 - 1 x 10 ml - lahvička

Autorisation dato:

2015-03-11

Indlægsseddel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 1 celkem 5
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Bela Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Strasse 19
49377 Vechta
Německo
Distributor:
Orion Pharma s.r.o.
Zelený pruh 95/97,
14000 Praha
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce,
kozy, psy a kočky
Oxytocinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytocinum
16,6 μg
(odpovídá 10 IU oxytocinum)
EXCIPIENS:
Hemihydrát chlorbutanolu
3,0 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek
indikován pro:

použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro
usnadnění porodu v případě plně
otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po
porodu a jako pomocný
prostředek pro potlačení poporodního krvácení),

podporu spuštění mléka v případě agalakcie.
5.
KONTRAINDIKACE
Strana 2 celkem 5
Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou
překážky v porodních cestách anebo
v případech neotevření se děložního hrdla.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní
kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
Hudcova
56a,
621
00
Brno,
Mail:
[e-mail],
Webové
stránky:
http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>
7

Produktets egenskaber

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce,
kozy, psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytocinum
16,6 μg
(odpovídá 10 IU oxytocinum)
EXCIPIENS:
Hemihydrát chlorbutanolu
3,0 mg
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (klisny), skot (krávy), prasata (prasnice), ovce (bahnice),
kozy, psi (feny) a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek
indikován pro:

použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro
usnadnění porodu v případě plně otevřeného
děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako
pomocný prostředek pro potlačení
poporodního krvácení),

podporu spuštění mléka v případě agalakcie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou
překážky v porodních cestách anebo
v případech neotevření se děložního hrdla.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
2
Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu
na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud
má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka
či děložních stahů, je proto nutné aby
zvířata nebyla vystrašena.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
Před podáním veterinárního léčivého přípravku na podporu
porodu musí být potvrzeno, že je děložní
krček otevřen, aby nedošlo k úhynu plodu nebo prasknutí dělohy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Těhotné nebo kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s tímto
přípravkem, protože