Oxycodone/naloxone "Krka" 20+10 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

N02AA55

INN (International Name):

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dosering:

20+10 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2019-01-04

Produktets egenskaber

19. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYCODONE/NALOXONE "KRKA", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30332
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxycodone/naloxone "Krka", depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10
mg/5
mg
Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9
mg oxycodon og
5 mg naloxonhydrochlorid som 5,45 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 4,5 mg
naloxon.
20
mg/10
mg
Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18
mg oxycodon og
10 mg naloxonhydrochlorid som 10,9 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 9 mg
naloxon.
40
mg/20
mg
Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36
mg oxycodon og
20 mg naloxonhydrochlorid som 21,8 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 18 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg/5 mg depottablet indeholder 66,45 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 20 mg/10 mg depottablet indeholder 51,78 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 40 mg/20 mg depottablet indeholder 103,55 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
10
mg/5
mg
Hvide, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter mærket
med ”10” på en side af
tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm).
20
mg/10
mg
Svagt lyserøde, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter
mærket med ”20” på
_57893_spc.docx_
_Side 1 af 17_
en side af tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm).
40
mg/20
mg
Brunliggule, kapselformede, let bikonvekse, filmovertrukne
depottabletter mærket med
”40” på en side af tabletten (dimensioner: 14,0 mm×6,0 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med
opioidanalgetika.
Opiodantagonisten naloxon er tilsat for at modvirke nogle af
bivirkningerne af ocycodon.
Oxycodone/naloxone "Krka" er godkendt til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Analgesi
Den analgetiske effekt af Oxycodone/naloxone "Krka" er ækvivalent med