Oxycodon-HCl beta 5 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

N02AA05

INN (International Name):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Lægemiddelform:

Retardtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2011-01-08

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL BETA 5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON-HCL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl beta ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe
der Opioide.
Oxycodon-HCl beta wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Oxycodon-HCl beta wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL BETA BEACHTEN?
OXYCODON-HCL BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit einer Verstopfung
der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive
Lungenerkrankung, auch COPD
genannt),
•
wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (eine Verän

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl beta 5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5
mg Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Retardtablette enthält maximal 15 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxycodon-HCl beta wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu erreichen sind,
stehen andere Stärken und
Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Soweit nicht anders verschrieben, gelten für Oxycodon-HCl beta
folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
_Dosiseinstellung _
Die übliche Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten oder Patienten
mit starken Schmerzen, die nicht
durch schwächere Opioide kontrolliert werden können, beträgt 10 mg
Oxycodonhydrochlorid pro
Dosis in 12-stündlichen Abständen.
Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine
Oxycodon-Therapie unter
Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren
Dosierungen begonnen werden.
_Umstellung von Morphium auf Oxycodon_
Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass jeder Patient
sorgfältig auf die für ihn
geeignete Dosis eingestellt wird. Zu Beginn der Umstellung kann eine
Dosis empfehlenswert sein, die
niedriger als das Dosis-Äquivalent ist. Patienten, die vor der
Oxycodontherapie orales Morphin
erhalten haben, sollten ihre tägliche Dosis auf der Grundlage des
folgenden Verhältnisses erhalten:
2
10 mg orales Oxycod