Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE;

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V.

ATC-kode:

G04BD04

INN (International Name):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE;

Lægemiddelform:

Tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Oxybutynin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
OXYBUTYNINE HCL CF 5 MG, TABLETTEN
(oxybutyninehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJ-
KE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Oxybutynine HCl CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYBUTYNINE HCL CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oxybutynine HCl CF 5 mg behoort tot de groep spasmeverlichtende
middelen (een zogenaamd spasmoly-
ticum).
Enkele spiertypen van de blaaswand (detrusorspieren) geven bij spasmen
(contracties) het gevoel dat men
regelmatig moet urineren. Oxybutynine HCl CF 5 mg ontspant de
blaasspier, zodat de blaas meer urine
kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert.
Oxybutynine HCl CF 5 mg wordt gebruikt om een overactieve blaas te
behandelen met de volgende
symptomen:

buitensporig veel urinelozingen of het gevoel vaak te moeten urineren

onwillekeurig verlies van urine (incontinentie).
Oxybutynine HCl CF 5 mg kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en
ouder voor de behandeling
van:

onwillekeurig verlies van urine (incontinentie)

toenemende behoefte en drang om te plassen

nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben
gewerkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
`Module 1
Administrative information
and prescribing
information
_OXYBUTYNINE HCL CF 5 MG_, tabletten
RVG 25099
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet
1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2015
AUTHORISATION
DISK:
NB012714
REV. 8.0
MEB APPROVED
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride
per tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Lactosemonohydraat: 106,5 mg in elke tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde tabletten met tweezijdige breukgleuf, aan één zijde
voorzien van de inscriptie OBC5.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van detrusor-overactiviteit (neurogene of
idiopathische detrusor-
overactiviteit), met als symptomen hevige aandrang, frequente
urinelozing en incontinentie.
PEDIATRISCHE POPULATIE
Oxybutyninehydrochloride is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 5 jaar
voor:
-
Urine-incontinentie, hevige aandrang en frequente urinelozing bij
instabiele blaascondities door
idiopathische overactieve blaas of neurogene blaasstoornissen
(detrusor-overactiviteit).
-
Nachtelijke bedplassen geassocieerd met detrusor-overactiviteit, in
combinatie met een niet-
geneesmiddel therapie, wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient per individu aangepast te worden aan de ernst van de
ziekte en de klinische
respons van de patiënt. Als regel dient de laagste effectieve
dosering vastgesteld en gebruikt te
worden, daarbij de onderstaande richtlijnen in acht nemend.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
`Module 1
Administrative information
and prescribing
information
_OXYBUTYNINE HCL CF 5 MG_, tabletten
RVG 25099
5 mg o