Oxybutynine HCl 5 mg tabletten, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; OXYBUTYNINE;

Tilgængelig fra:

Synthon B.V.

ATC-kode:

G04BD04

INN (International Name):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; OXYBUTYNIN;

Lægemiddelform:

Tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Oxybutynin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER
Document number (version): M13.1_03.OBC.tab5.001.04
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYBUTYNINE HCL 5 MG TABLETTEN
Oxybutyinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Oxybutynine HCl 5 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ZIJN OXYBUTYNINE HCL 5 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en sterkte
Tabletten met 5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet.
De tabletten hebben een breukstreep aan één kant.
Geneesmiddelengroep
Oxybutynine HCl 5 mg tabletten is een middel dat de verkramping van de
urineblaasspier opheft.
Verpakkingsvorm
Oxybutynine HCl 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 3, 6
of 10 doordrukstrips van 10
tabletten.
Gebruiken bij
-
Vaker moeten plassen, echter zonder dat de hoeveelheid urine per
etmaal vermeerderd is
(pollakisurie).
-
Het niet kunnen ophouden van urine (incontinentia urinae) bij een
instabiele blaas die een
overgevoeligheidsreactie op een normale prikkel vertoond.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel.

Produktets egenskaber

Document number (version): M1.3.1_01.OBC.tab5.001.05
Page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Document number (version): M1.3.1_01.OBC.tab5.001.05
Page 2 of 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elk tablet bevat 101 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten hebben een breukstreep aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
pollakisurie
-
incontinentia urinae bij hyperreflectoire instabiele blaas
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
Aanvankelijk 2,5 mg (een halve tablet), 3 maal daags, zonodig verhogen
tot 5 mg 3-4 maal per dag.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 jaar en ouder: 0,3-0,4 mg/kg lichaamsgewicht in 3-4
doses.
Wijze van toediening
De tabletten kunnen op een lege maag ingenomen worden. Indien zich
maagklachten voordoen na inname
van Oxybutynine HCl 5 mg tabletten kan overwogen worden de tabletten
met een ruime hoeveelheid
melk of water of tijdens het eten in te nemen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen)

Nauwe-kamerhoekglaucoom.

Mictiestoornissen ten gevolge van obstructieve uropathie.
Document number (version): M1.3.1_01.OBC.tab5.001.05
Page 3 of 7

Gedeeltelijke of totale intestinale obstructie.

Paralytische ileus.

Intestinale atonie bij oude of verzwakte patiënten.

Megacolon.

Toxisch megacolon gepaard gaand met colitis ulcerosa.

Ernstige colitis.

Myasthenia gravis.

Labiele cardiovasculaire toestand, bijvoorbeeld ten gevolge van een
acute hemorragie fase.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien
nog niet is bewezen dat oxybutynine
veilig gebruikt kan worden in deze leeftijdsgroep. Bovendien zijn
Oxybutynine HC