OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

oxybate de sodium 500 mg

Tilgængelig fra:

AS KALCEKS

ATC-kode:

N07XX04

INN (International Name):

oxybate de sodium 500 mg

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 1 Ml > oxybate de sodium 500 mg

Enheder i pakken:

1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant

Recept type:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr

Terapeutisk område:

autres médicaments du système nerveux

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, C ode ATC : N07XX04.OXYBATE DE SODIUM KALCEKS contient la substance active oxybate de sodium. Ce médicament agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

Produkt oversigt:

OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; stupéfiants

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2019-08-22

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2022
Dénomination du médicament
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Oxybate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500
mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution
buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME
NERVEUX, Code ATC :
N07XX04.
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS contient la substance active oxybate de
sodium. Ce médicament agit
en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme
d’action exact soit inconnu.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez
les adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant
comporter une somnolence diurne, ainsi
qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et
un somme

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxybate de
sodium..............................................................................................................
500 mg
Pour 1 mL.
Excipient à effet notoire : Une dose de 2,25 g contient 0,41 g de
sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
La solution buvable est claire à légèrement opalescente, incolore
à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une
cataplexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié et suivi par un médecin
spécialiste des troubles du sommeil.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium
à fractionner en deux prises de 2,25
g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de
l’efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4)
jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux
prises identiques de 4,5 g/dose ; la
posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75
g/dose). Un minimum de 1 à 2 semaines est
recommandé entre chaque augmentation de dose. La posologie de 9
g/jour ne doit pas être dépassée en raison
de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18
g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si
le patient a atteint cette dose après une
période d’adaptation posologique.
_Arrêt du traitement_
Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium
n’ont pas été évalués de façon systématique lors
d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14
jours consécutifs, le traitement doit être
réinitialisé à