Oxlumo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Lumasiran sodium

Tilgængelig fra:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-kode:

A16AX18

INN (International Name):

Lumasiran

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutisk område:

Hyperoxaluria, Primary

Terapeutiske indikationer:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-11-19

Indlægsseddel

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
lumasiran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Oxlumo
3.
Sådan vil du få Oxlumo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Oxlumo indeholder det aktive stof lumasiran.
ANVENDELSE
Oxlumo bruges til at behandle primær hyperoxaluri type 1 (PH1) hos
voksne og børn i alle aldre.
HVAD ER PH1
PH1 er en sjælden sygdom, der får leveren til at producere for meget
af noget, der kaldes oxalat. Dine
nyrer fjerner oxalat fra kroppen og det passerer ud i urinen. Hos
personer med PH1 kan det ekstra
oxalat hobe sig op i nyrerne og medføre nyresten, og det kan
forhindre nyrerne i at fungere så godt,
som de burde. En ophobning af oxalat kan også beskadige andre dele af
kroppen, som f.eks. øjne,
hjerte, hud og knogler. Dette kaldes oxalose.
HVORDAN VIRKER OXLUMO
Lumasiran, der er det aktive stof i Oxlumo, reducerer mængden af et
enzym, der kaldes
glykolatoxidase, som produceres i leveren. Glykolatoxidase er et af de
enzymer, der er involveret i
oxalatproduktionen. Ved at sænke mængden af enzymet producerer
leveren mindre oxalat, og
oxalatniveauerne i urinen og blodet falder også. Dette kan hjælpe
med at reducere sygdommens
virkninger.
2

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsningen indeholder lumasirannatrium svarende til 189
mg lumasiran.
Hvert hætteglas med 0,5 ml indeholder 94,5 mg lumasiran.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gul opløsning (pH på ca. 7, osmolalitet 240 til
360 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxlumo er indiceret til behandling af primær hyperoxaluri type 1
(PH1) hos alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring
inden for behandling af
hyperoxaluri.
Dosering
Oxlumo administreres ved subkutan injektion. Den anbefalede dosis af
Oxlumo består af støddoser,
der indgives én gang om måneden for 3 doser efterfulgt af
vedligeholdelsesdoser, der begynder en
måned efter den sidste støddosis, som angivet i Tabel 1. Dosering er
baseret på kropsvægt.
Patientdosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes som følger:
Patientens kropsvægt (kg) × dosis (mg/kg) = samlet mængde (mg) af
lægemiddel, der skal
administreres.
Samlet mængde (mg) divideret med koncentration (189 mg/ml) = samlet
volumen af lægemiddel (ml),
der skal injiceres.
3
TABEL 1:
OXLUMO VÆGTBASERET DOSERINGSREGIMEN
KROPSVÆGT
STØDDOSIS
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
(BEGYNDER EN MÅNED EFTER DEN SIDSTE
STØDDOSIS)
mindre end 10 kg
6 mg/kg én gang hver måned for
3 doser
3 mg/kg én gang hver måned, begynder en
måned efter den sidste støddosis
10 kg til mindre end
20 kg
6 mg/kg én gang hver måned for
3 doser
6 mg/kg én gang hver 3. måned (kvartårligt),
begynder en måned efter den sidste støddosis
20 kg og derover
3 mg/kg é