OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Indlægsseddel
(PIL)
03-05-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
03-05-2011
Aktiv bestanddel:
OXALIPLATINO
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare, S.L.U
ATC-kode:
L01XA03
INN (International Name):
OXALIPLATIN
Sammensætning:
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Terapeutisk område:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
Produkt oversigt:
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 11/10/2011 Sin notificación de comercialización
Autorisation status:
Autorizado 14/09/2010 / Revocado 11/10/2011
Indlægsseddel
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO ACCORD 5 MG /ML, POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino Accord y para qué se usa
2. Antes de tomar Oxaliplatino Accord
3. Cómo tomar Oxaliplatino Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Accord
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso empleado para tratar el cáncer metastásico (avanzado) del
colon (intestino grueso) o recto (ano), o como tratamiento adicional después de la cirugía para extirpar un
tumor en el colon.
Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF).
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO ACCORD
NO USE OXALIPLATINO ACCORD
- Si es alérgico(a) (hipersensible) al Oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del
Oxaliplatino Accord incluyendo el monohidrato de lactosa
- Si usted ya presenta un bajo recuento de células
sanguíneas
- Si está amamantando
- Si ya experimenta cosquilleo e insensibilidad en los dedos de las manos o de los pies, y tiene dificultad
para realiz
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CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Accord 5 mg /ml, Polvo para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución reconstituida contiene oxaliplatino 5 mg.
Cada vial contiene 100 mg oxaliplatino para reconstitución en 20
ml de disolvente.
Una lista completa de los excipientes aparece en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo entre blanco y blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5- fluorouracilo (5-FU)
y ácido folínico (AF) está indicado para:
• el tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadío III (Duke C) tras la resección total del tumor
primario
• el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico._ _
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal
especializado con la debida formación y con conocimientos del medicamento usado, en
condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y,
en particular, la protección del personal que manipula los medicamentos, de conformidad con la
política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este fin, donde está
prohibido fumar, comer o beber.
Posología
_SOLO PARA ADULTOS_
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa
repet
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