Oxaliplatina Mylan 5 mg/ ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Viatris Limited, Írsko

ATC-kode:

L01XA03

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plv ifo 1x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 2x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 3x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 5x50 mg+10 ml solv.

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Oxaliplatina

Produkt oversigt:

plv ifo 50x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 10x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 5x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 3x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 2x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 1x100 mg+20 ml solv.; plv ifo 50x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 10x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 5x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 3x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 2x50 mg+10 ml solv.; plv ifo 1x50 mg+10 ml solv.

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2007-09-12

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02776-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXALIPLATINA MYLAN 5 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
oxaliplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxaliplatina Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Oxaliplatinu Mylan
3.
Ako sa podáva Oxaliplatina Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxaliplatinu Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXALIPLATINA MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.
Oxaliplatina Mylan sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva
(liečba karcinómu hrubého čreva
štádia III po kompletnom odstránení primárneho nádoru, liečba
metastatického kolorektálneho
karcinómu – karcinómu hrubého čreva a konečníka). Oxaliplatina
Mylan sa používa v kombinácii
s inými liečivami na liečbu rakoviny, nazývanými 5-fluóruracil a
kyselina folínová.
Oxaliplatina Mylan, prášok na infúzny roztok, sa pred podaním do
žily vo forme infúzie musí
rozpustiť a zriediť na roztok. Oxaliplatina Mylan je liek s
protinádorovým alebo protirakovinovým
účinkom a obsahuje platinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OXALIPLATINU MYLAN
NESMÚ VÁM PODAŤ OXALIPLATINU MYLAN:

ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02776-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčná liekovka s obsahom 50 mg: každá 30 ml injekčná liekovka
obsahuje 50 mg oxaliplatiny
na rekonštitúciu v 10 ml rozpúšťadla.
Injekčná liekovka s obsahom 100 mg: každá 50 ml injekčná
liekovka obsahuje 100 mg oxaliplatiny
na rekonštitúciu v 20 ml rozpúšťadla.
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 5 mg oxaliplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxaliplatina je v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a kyselinou
folínovou (FA) indikovaná na:

adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva štádia III (C podľa
Dukesa) po kompletnej
resekcii primárneho nádoru.

liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príprava injekčných roztokov cytotoxických látok sa musí
vykonať vyškoleným odborným
personálom so znalosťou o používaných liekoch v podmienkach,
ktoré zaručujú neporušenosť
(integritu) lieku, ochranu prostredia a obzvlášť ochranu
pracovníkov, ktorí s liekom manipulujú,
v súlade s predpismi zdravotníckeho zariadenia. To si vyžaduje
osobitný priestor vyhradený na tento
účel. V tomto priestore platí zákaz fajčenia a konzumácie jedál
alebo nápojov (pozri časť 6.6).
DÁVKOVANIE
LEN PRE DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka oxaliplatiny v adjuvantnej liečbe je 85 mg/m
2
podávaná intravenózne, opakovane
každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).
Odporúčaná dávka oxaliplatiny v liečbe metastatického
kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m
2
podávaná intravenózne, opakovane každé dva týždne až do
progresie ochorenia alebo neprijateľnej
toxicity.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02776-ZME
Poda