Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatina

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatina

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentrado para solução para perfusão

Sammensætning:

Oxaliplatina 5 mg/ml

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Klasse:

16.1.1 - Alquilantes

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

oxaliplatin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5388202 CNPEM: N/A CHNM: 10079626 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2011-05-20

Indlægsseddel

APROVADO EM
08-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas
3.
Como utilizar Oxaliplatina Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Oxaliplatina Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado
A substância ativa de Oxaliplatina Aurovitas é a oxaliplatina.
Oxaliplatina Aurovitas é
utilizado para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do
carcinoma do cólon
em estadio III, após recessão completa do tumor primário e no
tratamento do
carcinoma
cólon
e
reto
metastizado).
É
utilizado
em
associação
com
outros
medicamentos antineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido
folínico (AF).
Oxaliplatina Aurovitas é um medicamento antineoplásico ou
anticancerígeno que
contém platina.
O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas
Não utilize Oxaliplatina Aurovitas
- se é alérgico à Oxaliplatina Aurovitas ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a amamentar.
- se já tiver um número reduzido de células sanguíneas.
- se já tiver formigueiros e dormência nos dedos das mãos e/ou
dedos dos pés, e
tiver dificuldade em efetuar tarefas delicadas, tais como apertar os
botões.
- se tem problemas renais graves.
Mesmo que seja do sexo masculino, consulte a secção deste folheto
rel

Produktets egenskaber

APROVADO EM
08-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml do concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de
oxaliplatina.
Frasco para injetáveis de 10 ml: cada frasco para injetáveis contém
50 mg de
oxaliplatina.
Frasco para injetáveis de 20 ml: cada frasco para injetáveis contém
100 mg de
oxaliplatina.
Frasco para injetáveis de 40 ml: cada frasco para injetáveis contém
200 mg de
oxaliplatina.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, transparente a amarelo-pálido, livre de
partículas visíveis e com um
pH entre 4,0 e 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido
folínico (AF) está
indicada para:
-
Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon de estádio III (Dukes C),
após
ressecção completa do tumor primário.
-
Tratamento do carcinoma colorretal metastático.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração em adultos.
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85
mg/m2 por via
intravenosa, repetida de duas em duas semanas durante 12 ciclos (6
meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal
metastático
é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas
até se
verificar progressão da doença ou se desenvolver toxicidade
inaceitável.
APROVADO EM
08-06-2022
INFARMED
A posologia administrada deverá ser ajustada em função da
tolerabilidade (ver
secção 4.4).
A
administração
da
oxaliplatina
deve
preceder
sempre
a
administração
das
fluoropirimidinas, isto é, do 5- fluorouracilo (5 FU).
A oxaliplatina é administrada por perfusão intravenosa com a
duração de 2 a 6
horas, diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50
mg/ml) para ob