Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatina

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatina

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentrado para solução para perfusão

Sammensætning:

Oxaliplatina 5 mg/ml

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Klasse:

16.1.1 - Alquilantes

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

oxaliplatin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5422431 CNPEM: N/A CHNM: 10079626 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2010-03-02

Indlægsseddel

APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Accord
3. Como utilizar Oxaliplatina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizada
A substância ativa da Oxaliplatina Accord é a oxaliplatina.
A Oxaliplatina Accord é utilizada para tratar o cancro do intestino
grosso (tratamento
do cancro do cólon em estadio III após ressecção completa do tumor
primário, do
cancro metastático do cólon e do recto). A Oxaliplatina Accord é
utilizada em
associação com outros medicamentos anticancerígenos chamados
5-fluorouracilo e
ácido folínico.
A Oxaliplatina Accord tem de ser dissolvida e formar uma solução
antes de poder ser
injetada numa veia. A Oxaliplatina Accord é um medicamento
antineoplásico ou
anticancerígeno e contém platina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Accord
Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Accord se:
- é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Accord
- está a amamentar
- já tem um número baixo de células sanguíneas
- já tem formigueiros e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés
e tem
dificuldade em efetuar tarefas delicadas, como por exemplo abotoar a
roupa
- tem problemas renais graves
Advertências e precauções
Fal

Produktets egenskaber

APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de
oxaliplatina.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de
oxaliplatina.
20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de
oxaliplatina.
40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de
oxaliplatina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis, com um
pH num intervalo de
3,5 a 6,5 e uma osmolaridade de 125 mOsm/l a 175 mOsm/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em associação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido
folínico (AF) está
indicada no:
• Tratamento adjuvante do cancro do cólon em estadio III (estadio C
de Duke) após
ressecção completa do tumor primário
• Tratamento do cancro colorrectal metastático.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APENAS PARA ADULTOS
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85
mg/m² por via
intravenosa, repetida em intervalos de duas semanas durante 12 ciclos
(6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal
metastático
é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida de 2 em 2 semanas, até
progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
A posologia administrada deve ser ajustada de acordo com a
tolerabilidade (ver
secção 4.4).
APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das
fluoropirimidinas, isto é, 5-
fluorouracilo.
Oxaliplatina concentrado para solução para perfusão é administrado
sob a forma de
uma perfusão intravenosa durante 2 horas a 6 horas em 250 ml a 500 ml
de solução
de glicose a 5% para dar uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,70
mg/ml; na
p