Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxaliplatina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01XA03
Oxaliplatina
5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina 5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxaliplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5273743 CNPEM: N/A CHNM: 10079590 Comercializado
Autorizado
2010-03-02
APROVADO EM 21-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Accord 3. Como utilizar Oxaliplatina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizada A substância ativa da Oxaliplatina Accord é a oxaliplatina. A Oxaliplatina Accord é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólon em estadio III após ressecção completa do tumor primário, do cancro metastático do cólon e do recto). A Oxaliplatina Accord é utilizada em associação com outros medicamentos anticancerígenos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico. A Oxaliplatina Accord tem de ser dissolvida e formar uma solução antes de poder ser injetada numa veia. A Oxaliplatina Accord é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno e contém platina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Accord Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Accord se: - é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Accord - está a amamentar - já tem um número baixo de células sanguíneas - já tem formigueiros e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade em efetuar tarefas delicadas, como por exemplo abotoar a roupa - tem problemas renais graves Advertências e precauções Fal Læs hele dokumentet
APROVADO EM 21-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina. 10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina. 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina. 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis, com um pH num intervalo de 3,5 a 6,5 e uma osmolaridade de 125 mOsm/l a 175 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A oxaliplatina em associação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF) está indicada no: • Tratamento adjuvante do cancro do cólon em estadio III (estadio C de Duke) após ressecção completa do tumor primário • Tratamento do cancro colorrectal metastático. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APENAS PARA ADULTOS A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida em intervalos de duas semanas durante 12 ciclos (6 meses). A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal metastático é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida de 2 em 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A posologia administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade (ver secção 4.4). APROVADO EM 21-03-2022 INFARMED A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas, isto é, 5- fluorouracilo. Oxaliplatina concentrado para solução para perfusão é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa durante 2 horas a 6 horas em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para dar uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; na p Læs hele dokumentet