Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Oxaliplatin
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 071198), 20 ml (VNR-numero: 071655), 40 ml (VNR-numero: 553355)
Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 40 ml
oksaliplatiini
Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2011-01-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN. oksaliplatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oxaliplatin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin Accordia 3. Miten Oxaliplatin Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimeltä Oxaliplatin Accord. Oxaliplatin Accordin vaikuttava aine on oksaliplatiini. Oxaliplatin Accordia käytetään paksunsuolen syövän hoitoon (III asteen paksunsuolensyövän hoito, kun alkuperäiskasvain on poistettu kokonaan leikkauksen avulla, etäpesäkkeisen paksunsuolen- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaliplatin Accordia käytetään yhdistelmänä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien 5-fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa. Oxaliplatin Accord on liuotettava liuokseksi ennen kuin se voidaan injisoida laskimoon. Oxaliplatin Accord on kasvainten hoidossa käytettävä syöpälääke, joka sisältää platinaa. Oksaliplatiinia, jota Oxaliplatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhu Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 3,5 - 6,5 ja osmolaarisuus 125 m Osm/l – 175 m Osm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oksaliplatiini yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon (FA) kanssa on indisoitu: • III asteen (Duke’s C) paksusuolen syövän adjuvanttihoitoon primaarikasvaimen täydellisen resektion jälkeen • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS VAIN AIKUISILLE Suositeltu oksaliplatiiniannos adjuvanttihoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein 12 jakson ajan (6 kuukautta). Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoineen kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon toistettuna kahden viikon välein, kunnes tauti etenee tai potilaan sietokyky toksisille vaikutuksille ylittyy. Annos säädetään potilaan sietokyvyn mukaan (ks. kohta 4.4). OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJA ELI 5-FLUOROURASIILIA. Oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan 2-6 tunnin infuusiona laskimoon 250-500 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta , jolloin pitoisuus saadaan välille 0,20 mg/ml - 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on 2 korkein kliinisesti käytettävä pitoisuus oksaliplatiiniannokselle 85 mg/m 2 . Oksaliplatiini-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, on käytetty pääasiassa yhdistettynä hoitoihin, jotka perustuvat 5-fluorourasiilin jatkuvaan infuusioon. Kahden viikon välein toistetus Læs hele dokumentet