Ovestin 1 mg/g vaginalcreme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRIOL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03CA04

INN (International Name):

estriol

Dosering:

1 mg/g

Lægemiddelform:

vaginalcreme

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-02-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OVESTIN
® 1 MG/G VAGINALCREME
Estriol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
Brug altid Ovestin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel
eller efter de anvisninger, lægen eller
apotekspersonalet har givet dig
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OVESTIN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE OVESTIN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ovestin tilhører a gruppe lægemidler, der kaldes vaginal
hormonsubstitionsbehandling (HRT). Det indeholder estriol,
hvilket er et kvindeligt hormon, som kroppen danner. Ovestin bruges
hos kvinder i overgangsalderen, hvor der er gået
mindst 12 måneder siden sidste menstruation.
Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med
overgangsalderen, såsom tørhed eller irritation.
Med en medicinsk betegnelse kaldes dette ‘vaginal atrofi’. Det
forårsages af et fald i østrogenniveauet i kroppen. Dette
sker naturligt efter overgangsalderen.
Hvis en kvinde får fjernet æggestokkene ved en operation
(ovariektomi), før hun kommer i overgangsalderen, sker
nedgangen i kroppens produktion af østrogen meget pludseligt.
Ovestin virker ved at erstatte det østrogen, der normalt dannes i
kvindens æggestokke. Det indsættes i skeden, så
hormonet frigives der, hvor der er behov for det. Dette kan lindre
ubehaget i skeden.
Østrogenmanglen i overgangsalderen kan føre til, at slimhinderne i
skeden bliver tynde og tørre. Samleje kan derfor
blive smertefuldt, og

Produktets egenskaber

9. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OVESTIN, VAGINALCREME (ORIFARM)
0. D.SP-NR.
1702
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ovestin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estriol 1 mg/g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalcreme (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF SYMPTOMER PÅ VAGINAL ØSTROGENMANGEL:
Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinder
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ovestin er et produkt med østrogen alene og kan både gives til
kvinder med og uden uterus.
Dosering:
1 dosis dagligt i de første uger (maksimalt 4 uger) efterfulgt af
gradvis reduktion baseret på
symptomlindring, indtil en vedligeholdelsesdosis (fx 1 dosis to gange
ugentligt) nås.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages så hurtigt
som muligt, med mindre
dette først opdages den dag, den næste dosis skal tages. I dette
tilfælde skal den glemte dosis
ikke tages, og den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Der må aldrig tages 2 doser
på samme dag.
SÆRLIGE POPULATIONER
Patienter med nedsat leverfunktion
Ovestin er kontraindiceret Kvinder med akut eller tidligere
leversygdom, hvor
leverfunktionsværdierne endnu ikke er normaliserede (se pkt. 4.3 og
4.4).
_dk_hum_53814_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Administration
Ovestin vaginalcreme indføres intravaginalt ved hjælp af den
medfølgende applikator
umiddelbart inden sengetid.
1 dosis (applikatoren er fyldt til mærket) indeholder 0,5 g Ovestin
vaginalcreme, hvilket svarer
til 0,5 mg estriol.
Ved initiering og forsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, bør den laveste
effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For Ovestin vaginalcreme og vagitorier forbliver den systemiske
eksponering over for
østrogenet tæt på det normale postmenopausale interval, når det
anvendes to gange ugentligt.
Det anbefales ikke at tilføje et progestagen (men se pkt. 4.4).
Kvinder, der ikke er i behandling med hormonsubstitut