Ovestin 0,5 mg vagitorier

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRIOL

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G03CA04

INN (International Name):

estriol

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

vagitorier

Autorisation dato:

2021-08-10

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Estriol Paranova
0,5 mg vagitorier
estriol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid Estriol Paranova nøjagtigt som beskre vet i denne
indlægsseddel eller efter de anvis ninger, lægen eller
apotekspersonalet har givet dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Estriol Paranova
3. Sådan skal du bruge Estriol Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Estriol Paranova tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes vaginal
hormonsubstitionsbehandling (HRT). Det indeholder estriol, hvilket er
et kvinde­
ligt hormon, som kroppen danner. Estriol Paranova bruges hos kvinder i
overgangs
alderen, hvor der er gået mindst 12 måneder siden sidste
menstruation.
Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med
overgangsalderen, såsom tørhed eller irritation. Med en medicinsk
betegn else
kaldes dette ‘vaginal atrofi’. Det forårsages af et fald i
østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter
overgangsalderen.
Hvis en kvinde får fjernet æggestokkene ved en operation
(ovariektomi), før hun kommer i over gangsalderen, sker nedgangen i
kroppens pro duktion
af østrogen meget pludseligt.
Estriol Paranova virker ved at erstatte det østro gen, der normalt
dannes i kvindens æggestokke. Det indsættes i skeden, så hormonet
frigives der,
hvor der er behov for det. Dette kan lindre ube haget i skeden.
Østrogenmanglen

Produktets egenskaber

28. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTRIOL ”PARANOVA”, VAGITORIER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
1702
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estriol ”Paranova”.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert vagitorie indeholder 0,5 mg estriol.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Macrogolstearylether og glycerylricinolat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF SYMPTOMER PÅ VAGINAL ØSTROGENMANGEL:
Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes
østrogenmangel hos
postmenopausale kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSEMÅDE
Estriol ”Paranova” er et produkt med østrogen alene og kan både
gives til kvinder med og
uden uterus.
Dosering:
1 vagitorie dagligt i de første uger (maksimalt 4 uger) efterfulgt af
gradvis reduktion
baseret på symptomlindring, indtil en vedligeholdelsesdosis (fx 1
vagitorie to gange
ugentligt) nås.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages så hurtigt
som muligt, med mindre
dette først opdages, den dag den næste dosis skal tages. I dette
tilfælde skal den glemte
_dk_hum_66613_spc.doc_
_Side 1 af 10_
dosis ikke tages, og den næste dosis tages på det sædvanlige
tidspunkt. Der må aldrig tages
2 doser på samme dag.
SÆRLIGE POPULATIONER
Patienter med nedsat leverfunktion
Estriol ”Paranova” er kontraindiceret Kvinder med akut eller
tidligere leversygdom, hvor
leverfunktionsværdierne endnu ikke er normaliserede (se pkt. 4.3 og
4.4).
Administration
Estriol ”Paranova” vagitorier indføres dybt i skeden umiddelbart
inden sengetid.
Ved initiering og forsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, bør den laveste
effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For Estriol ”Paranova” vaginalcreme og vagitorier forbliver den
systemiske eksponering
over for østrogenet tæt på det normale postmenopausale interval,
når det anvendes to gange
ugentligt. Det anbefales ikke at tilføje et progestagen (men se pkt.
4.4).
Kvinder, der ikke e