Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QH01CA01
Gonadorelin acetate (1: x)
Injektionslösung
Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) Information nicht vorhanden
intramuskuläre Anwendung
Färse; Rind, zur Milchproduktion
verlängert
2007-06-13
GEBRAUCHSINFORMATION OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST _Zulassungsinhaber:_ DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland _Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:_ Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OVARELIN 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder Gonadorelin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 50,00 µg Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) und 15 mg Benzylalkohol (E1519). Klare, farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F 2 a (PGF 2α ) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung . Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern). Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des Geschlechtsapparates aufweist. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 1/4 7. ZIELTIERART(EN) Rind: Kuh, Färse 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung. 100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier. Die Beurteilung des anzuwenden Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) _________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: _Wirkstoff(e)_ Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat).....................................50,0 µg _Sonstige Bestandteile_ Benzylalkohol (E1519)..............................................................15,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind: Kuh, Färse 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F 2 a (PGF 2α ) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung. Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern). Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des Geschlechtsapparates aufweist. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich. Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema er Læs hele dokumentet