Otisur 23 mg/ml+5 mg/ml+5500 IE/ml øredråber, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MICONAZOLNITRAT, Polymyxin B sulfat, PREDNISOLONACETAT

Tilgængelig fra:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC-kode:

QS02CA01

INN (International Name):

MICONAZONNITRAT, Polymyxin B sulfate, PREDNISOLON ACETATE

Dosering:

23 mg/ml+5 mg/ml+5500 IE/ml

Lægemiddelform:

øredråber, suspension

Autorisation dato:

2023-07-02

Produktets egenskaber

7. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OTISUR, ØREDRÅBER, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32441
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Otisur
Lægemiddelform: Øredråber, suspension
Styrke(r): 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Miconazolenitrat
23,0 mg (svarende til 19,98 mg miconazol)
Prednisoloneacetat
5,0 mg (svarende til 4,48 mg prednisolon)
Polymyxin B sulfat
5500 IE polymyxin B sulfat
HJÆLPESTOFFER:
KVALITATIV SAMMENSÆTNING AF HJÆLPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELE
Silica, kolloid vandfri
Paraffinolie
Hvid til off-white øredråber, suspension
3.
KLINISKE OPLYSNINGER
3.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat og hund
3.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Til behandling af otitis externa og små lokaliserede overfladiske
hudinfektioner forårsaget
af en blandingsinfektion med følgende miconazol- og polymyxin
B-følsomme bakterier og
svampe:
_dk_hum_65924_spc.doc_
_Side 1 af 7_

Grampositive bakterier: _Staphylococcus _spp. og _Streptococcus _spp.

Gramnegative bakterier: _Pseudomonas_ spp. og _Escherichia coli_

Svampe: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp.
og
_Trichophyton_ spp.
Behandling af _Otodectes_ _cynotis_ (angreb af øremider), hvor der
samtidig er infektion med
bakterier og svampe følsomme for polymyxin B og miconazol.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes:
-
i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer i
veterinærlægemidlet, andre
kortikosteroider, andre azol-antisvampemidler eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne
-
i tilfælde af virusinfektioner i huden
-
i tilfælde af store hudlæsioner og ved dårlig heling eller friske
sår
-
til dyr med perforeret membrana tympani (trommehinde)
-
til dyr, hvor der er en kendt resistens hos de sygdomsfremkaldende
agenser over for
polymyxin B og/eller miconazol
-
på mælkekirtlerne hos diegivende tæver og hunkatte
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Bakteriel og fungal otitis er ofte af sekundær